Aire doméstico en la agricultura: ensayo de intervención pediátrica (HAPI)
2 de junio de 2021 actualizado por: Catherine Karr, University of Washington
Este estudio busca reducir la exposición a los agentes asmáticos en los hogares de una comunidad de niños latinos que residen en un área de intensa producción agrícola en el este de Washington al probar la efectividad de una intervención (filtro de aire de partículas de alta eficiencia - purificadores de aire portátiles HEPA) más el tratamiento del asma educación para reducir las medidas en interiores de partículas, amoníaco, mejorar las medidas clínicamente relevantes de la salud del asma y reducir los biomarcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo de cinco años, los objetivos específicos de este proyecto son los siguientes:
- Construir sobre un programa de investigación participativo basado en la comunidad bien establecido para involucrar a los socios de la comunidad en el diseño, la implementación y la evaluación de este estudio de intervención para el asma.
- Llevar a cabo un estudio de intervención de un año de duración con medición longitudinal de exposiciones clave a los agentes asmáticos e indicadores de resultados de salud con una carga mínima para los participantes.
- Desarrollar y caracterizar métricas de evaluación del proceso, impacto y resultados de este proyecto en el logro de los objetivos.
- Promover acciones sostenibles de salud pública a través de comunicaciones positivas y transparentes sobre el proyecto para los participantes, las partes interesadas locales y los formuladores de políticas a nivel estatal a través de un alcance comunitario de base amplia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Farmworkers Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de elegibilidad incluyen hombres y mujeres, asma mal controlada, probabilidades de permanecer en el área durante el transcurso del estudio, tener una sola residencia, no fumadores en el hogar y proximidad residencial a operaciones lecheras/producción de cultivos (<400 metros) determinado por el cuestionario de cribado telefónico.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el Programa de Visitas Domiciliarias para el Asma, no del tercio norte de la parte baja del Valle de Yakima, asma bien controlada, es poco probable que permanezca en el área durante el transcurso del estudio, fumadores en el hogar, sin proximidad residencial a las operaciones lecheras o cultivos producción, tener más de una residencia e incapacidad para comunicarse por teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de intervención
Los hogares se asignan al azar al grupo de intervención con educación sobre el asma y recibieron dos purificadores de aire HEPA diseñados para reducir las partículas y el NH3.
|
Los participantes en el grupo de intervención recibieron dos purificadores de aire HEPA por hogar.
Se les informó que colocaran filtros de aire HEPA en el dormitorio del niño y en la sala de estar.
El personal de campo proporcionó y discutió cómo usar el filtro de aire, lo que promovió el funcionamiento continuo de ambos filtros de aire, manteniendo cerrada la puerta del dormitorio del niño y seleccionando la velocidad más alta del ventilador.
El uso típico de los limpiadores HEPA se cuestionó durante la mitad del estudio y las visitas finales.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los hogares se asignan aleatoriamente al grupo de control.
Solo recibieron educación sobre el asma durante el período de estudio.
Estos hogares reciben un filtro de aire HEPA al final del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de partículas 2.5 (PM2.5)
Periodo de tiempo: 1 año (período de estudio)
|
Muestreo de aire interior para PM2.5 recolectado durante un período de 14 días.
MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, EE. UU.) se enciende y se deja encendido durante 14 días.
Mediciones recolectadas al inicio y 1 año después de la inscripción.
|
1 año (período de estudio)
|
|
Cambio en la concentración de amoníaco (NH3)
Periodo de tiempo: 1 año (período de estudio)
|
Muestreo de aire interior para NH3 recolectado durante un período de 14 días.
El muestreador pasivo de Ogawa (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) se deja abierto durante 14 días.
Mediciones recolectadas al inicio y 1 año después de la inscripción.
|
1 año (período de estudio)
|
|
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
|
Puntaje ACT usando el cuestionario ACT
|
En la inscripción al estudio
|
|
Utilización clínica
Periodo de tiempo: Un año (período de estudio)
|
Se preguntó a los cuidadores si el niño tenía una visita clínica programada o no programada ("urgente") con un médico o proveedor de atención médica, departamento de emergencias u hospitalización durante la noche por síntomas de asma.
Se informa el número y tipo de visitas.
|
Un año (período de estudio)
|
|
Marcadores inflamatorios del asma: leucotrieno urinario
Periodo de tiempo: 1 año (período de estudio)
|
Concentración de leucotrienos urinarios medidos y gravedad específica en muestras de orina de niños.
Mediciones recopiladas en la inscripción, a la mitad del estudio (4 a 6 meses después de la inscripción) y al final del estudio (1 año después de la inscripción)
|
1 año (período de estudio)
|
|
Marcadores inflamatorios del asma: óxido nítrico exhalado fraccional
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
|
NIOX VERO portátil (Aerocrine Inc, Estocolmo, Suecia) para la medición directa de óxido nítrico exhalado fraccionario.
|
En la inscripción al estudio
|
|
Exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Un año (período de estudio)
|
Se revisaron los registros médicos de los participantes para recibir la receta de un curso de corticosteroides orales.
|
Un año (período de estudio)
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
|
Función pulmonar medida usando un espirómetro EasyOne (NDD Technologies, Andover, MA).
Mínimo de tres exhalaciones con inicios aceptables, exhalación completa y sin tos hasta que se lograron dos exhalaciones con una repetibilidad aceptable.
|
En la inscripción al estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masterson EE, Younglove LB, Perez A, Torres E, Krenz JE, Tchong French MI, Riederer AM, Sampson PD, Metwali N, Min E, Jansen KL, Aisenberg G, Babadi RS, Farquhar SA, Thorne PS, Karr CJ. The home air in agriculture pediatric intervention (HAPI) trial: Rationale and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106085. doi: 10.1016/j.cct.2020.106085. Epub 2020 Jul 25.
- Riederer AM, Krenz JE, Tchong-French MI, Torres E, Perez A, Younglove LR, Jansen KL, Hardie DC, Farquhar SA, Sampson PD, Karr CJ. Effectiveness of portable HEPA air cleaners on reducing indoor PM2.5 and NH3 in an agricultural cohort of children with asthma: A randomized intervention trial. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):454-466. doi: 10.1111/ina.12753. Epub 2021 Jan 22.
- Drieling RL, Sampson PD, Krenz JE, Tchong French MI, Jansen KL, Massey AE, Farquhar SA, Min E, Perez A, Riederer AM, Torres E, Younglove LR, Aisenberg E, Andra SS, Kim-Schulze S, Karr CJ. Randomized trial of a portable HEPA air cleaner intervention to reduce asthma morbidity among Latino children in an agricultural community. Environ Health. 2022 Jan 3;21(1):1. doi: 10.1186/s12940-021-00816-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001292
- 5R01ES023510-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01EB021923 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30ES007033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U2CES026561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se han compartido con NIH Chear Lab como parte de U2CES02651
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .