Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeluft i landbruket: Pediatrisk intervensjonsforsøk (HAPI)

2. juni 2021 oppdatert av: Catherine Karr, University of Washington
Denne studien søker å redusere eksponeringen for astmagener i hjemmene til et samfunn av latinobarn som bor i et område med intens landbruksproduksjon i østlige Washington ved å teste effektiviteten til en intervensjon (høyeffektivt partikkelluftfilter - HEPA bærbare romluftrensere) pluss astma utdanning for å redusere innendørs mål av svevestøv, ammoniakk, forbedre klinisk relevante mål på astmahelse og redusere biomarkører for betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av fem år er dette prosjektets spesifikke mål som følger:

  1. Bygg på et veletablert samfunnsbasert deltakende forskningsprogram for å engasjere samfunnspartnere i utformingen, implementeringen og evalueringen av denne astmaintervensjonsstudien.
  2. Gjennomfør en årelang intervensjonsstudie med longitudinell måling av viktige astmageneksponeringer og helseresultatindikatorer med minimal deltakerbyrde.
  3. Utvikle og karakterisere evalueringsmål for prosessen, virkningen og resultatene av dette prosjektet for å oppnå målene.
  4. Fremme bærekraftig folkehelsetiltak via positiv og gjennomsiktig kommunikasjon om prosjektet til deltakere, lokale interessenter og politiske beslutningstakere på statlig nivå gjennom bredt basert samfunnsoppsøking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier inkluderer mannlig og kvinnelig, dårlig kontrollert astma, som sannsynligvis vil oppholde seg i området i løpet av studien, kun ha én bolig, ingen røykere i husholdningen og bolig i nærheten av meieridrift/avlingsproduksjon (<400 meter) bestemt av spørreskjemaet for telefonscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i astma-hjemmebesøksprogrammet, ikke fra den nordlige tredjedelen av nedre Yakima-dalen, godt kontrollert astma, usannsynlig å forbli i området i løpet av studien, røykere i husholdningen, ingen bolignærhet til meieridrift eller avling produksjon, har mer enn én bolig og manglende evne til å kommunisere over telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Husholdninger blir tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen med astmautdanning og mottok to HEPA-luftrensere designet for å redusere PM og NH3.
Enhet: HEPA luftrenser
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk to HEPA-luftrensere per husholdning. De ble informert om å plassere HEPA-luftrensere på barnets soverom og stue. Feltpersonell leverte og diskuterer hvordan man bruker luftrenseren som fremmet kontinuerlig drift av begge luftrenserne, holdt døren til barnets soverom lukket og valgte høyeste viftehastighet. Typisk bruk av HEPA-rengjøringsmidler ble stilt spørsmål ved midtveis i studien og siste besøk.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Husholdninger er tilfeldig tildelt kontrollgruppen. De fikk kun astmautdanningen i studietiden. Disse husholdningene får en HEPA-luftrenser på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i partikkelkonsentrasjon 2,5 (PM2,5).
Tidsramme: 1 år (studietid)
Innendørs luftprøvetaking for PM2,5 samlet over en 14-dagers periode. MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) slås på og står på i 14 dager. Mål samlet ved start og 1 år etter påmelding.
1 år (studietid)
Endring i ammoniakk (NH3) konsentrasjon
Tidsramme: 1 år (studietid)
Innendørs luftprøvetaking for NH3 tatt over en 14-dagers periode. Ogawa passiv prøvetaker (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) er åpen i 14 dager. Mål samlet ved start og 1 år etter påmelding.
1 år (studietid)
Astmakontrolltest
Tidsramme: Ved studieopptak
ACT-score ved hjelp av ACT-spørreskjemaet
Ved studieopptak
Klinisk bruk
Tidsramme: Ett år (studieperiode)
Omsorgspersoner ble spurt om barnet hadde et planlagt eller uplanlagt (”haster”) klinisk besøk hos en lege eller helsepersonell, akuttmottak eller sykehusinnleggelse over natten for astmasymptomer. Antall og typer besøk rapporteres.
Ett år (studieperiode)
Inflammatoriske markører for astma: Leukotrien i urinen
Tidsramme: 1 år (studietid)
Målt urin leukotrienkonsentrasjon og egenvekt i barneurinprøve. Målinger samlet ved påmelding, midt i studiet (4-6 måneder etter påmelding) og studieslutt (1 år etter påmelding)
1 år (studietid)
Inflammatoriske markører for astma: Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Ved studieopptak
Bærbar NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stockholm, Sverige) for direkte måling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid.
Ved studieopptak
Astmaforverring
Tidsramme: Ett år (studieperiode)
Gjennomgått deltakerjournal for mottak av resept på en kur med oralt kortikosteroid.
Ett år (studieperiode)
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved studieopptak
Målt lungefunksjon ved hjelp av EasyOne spirometer (NDD Technologies, Andover, MA). Minimum tre utåndinger med akseptable starter, fullstendig utånding og ingen hoste før to utåndinger med akseptabel repeterbarhet ble oppnådd.
Ved studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01EB021923 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30ES007033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U2CES026561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data har blitt delt med NIH Chear Lab som en del av U2CES02651

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere