Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Lucht in de landbouw: pediatrische interventieproef (HAPI)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Catherine Karr, University of Washington
Deze studie probeert de blootstelling aan astmagenen te verminderen in de huizen van een gemeenschap van Latino-kinderen die in een gebied met intensieve landbouwproductie in Oost-Washington wonen door de effectiviteit van een interventie te testen (hoogrenderende deeltjesluchtfilter- HEPA draagbare kamerluchtreinigers) plus astma onderwijs om metingen van fijnstof en ammoniak binnenshuis te verminderen, klinisch relevante metingen van de gezondheid van astma te verbeteren en biomarkers van ontsteking te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de loop van vijf jaar zijn de specifieke doelstellingen van dit project als volgt:

  1. Voortbouwen op een gevestigd, op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoeksprogramma om gemeenschapspartners te betrekken bij het ontwerp, de implementatie en de evaluatie van deze astma-interventiestudie.
  2. Voer een interventieonderzoek van een jaar uit met longitudinale meting van de belangrijkste blootstellingen aan astma en gezondheidsuitkomstindicatoren met minimale deelnemersbelasting.
  3. Ontwikkel en karakteriseer evaluatiestatistieken voor het proces, de impact en de resultaten van dit project bij het bereiken van de doelstellingen.
  4. Bevorder duurzame acties op het gebied van de volksgezondheid via positieve en transparante communicatie over het project aan deelnemers, lokale belanghebbenden en beleidsmakers op staatsniveau door middel van een brede gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria om in aanmerking te komen zijn onder meer man en vrouw, slecht gecontroleerde astma, waarschijnlijk in het gebied blijven in de loop van het onderzoek, slechts één woning hebben, geen rokers in het huishouden en woonomgeving nabij zuivelbedrijven/gewasproductie (<400 meter) bepaald door de telefonische screeningsvragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan het Astma Home Visiting Program, niet afkomstig uit het noordelijke derde deel van de lagere Yakima-vallei, astma goed onder controle, waarschijnlijk niet in de buurt blijven gedurende de studie, rokers in het huishouden, geen woonwijk in de buurt van zuivelbedrijven of gewassen productie, het hebben van meer dan één woning en het niet kunnen communiceren via de telefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
Huishoudens worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep met astma-educatie en kregen twee HEPA-luchtreinigers die zijn ontworpen om PM en NH3 te verminderen.
Apparaat: HEPA luchtreiniger
Deelnemers aan de interventiegroep kregen twee HEPA-luchtreinigers per huishouden. Ze kregen te horen dat ze de HEPA-luchtreinigers in de kinderkamer en in de woonkamer moesten plaatsen. Veldpersoneel leverde en besprak hoe de luchtreiniger moest worden gebruikt die de continue werking van beide luchtreinigers bevorderde, de deur van de kinderkamer gesloten hield en de hoogste ventilatorsnelheid selecteerde. Het typische gebruik van de HEPA-reinigers werd tijdens de tussentijdse en laatste bezoeken in twijfel getrokken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Huishoudens worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep. Zij kregen alleen de astma-educatie tijdens de studieperiode. Deze huishoudens krijgen aan het einde van het onderzoek een HEPA-luchtreiniger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fijnstof 2,5 (PM2,5) concentratie
Tijdsspanne: 1 jaar (studieperiode)
Bemonstering van binnenlucht voor PM2,5 verzameld over een periode van 14 dagen. MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, VS) wordt ingeschakeld en blijft 14 dagen ingeschakeld. Metingen verzameld bij aanvang en 1 jaar na inschrijving.
1 jaar (studieperiode)
Verandering in ammoniak (NH3) concentratie
Tijdsspanne: 1 jaar (studieperiode)
Binnenluchtmonsters voor NH3 verzameld over een periode van 14 dagen. Ogawa passive sampler (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) blijft 14 dagen open staan. Metingen verzameld bij aanvang en 1 jaar na inschrijving.
1 jaar (studieperiode)
Astmacontroletest
Tijdsspanne: Bij studie inschrijving
ACT-score met behulp van de ACT-vragenlijst
Bij studie inschrijving
Klinisch gebruik
Tijdsspanne: Een jaar (studieperiode)
Aan zorgverleners werd gevraagd of het kind een gepland of ongepland ("urgent") klinisch bezoek had met een arts of zorgverlener, afdeling spoedeisende hulp of een nachtelijke ziekenhuisopname voor astmasymptomen. Aantal en soorten bezoeken worden gerapporteerd.
Een jaar (studieperiode)
Ontstekingsmarkers van astma: leukotrieen in de urine
Tijdsspanne: 1 jaar (studieperiode)
Gemeten urinaire leukotrieenconcentratie en soortelijk gewicht in kinderurinemonster. Metingen verzameld bij inschrijving, halverwege de studie (4-6 maanden na inschrijving) en einde studie (1 jaar na inschrijving)
1 jaar (studieperiode)
Ontstekingsmarkers van astma: fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Bij studie inschrijving
Draagbare NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stockholm, Zweden) voor directe meting van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide.
Bij studie inschrijving
Astma exacerbatie
Tijdsspanne: Een jaar (studieperiode)
Medische dossiers van deelnemers beoordeeld voor ontvangst van recept voor een kuur met orale corticosteroïden.
Een jaar (studieperiode)
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij studie inschrijving
Gemeten longfunctie met EasyOne-spirometer (NDD Technologies, Andover, MA). Minimaal drie uitademingen met acceptabele starts, volledige uitademing en niet hoesten totdat twee uitademingen met acceptabele herhaalbaarheid zijn bereikt.
Bij studie inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01EB021923 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30ES007033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U2CES026561 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn gedeeld met het NIH Chear Lab als onderdeel van U2CES02651

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren