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Ar doméstico na agricultura: ensaio de intervenção pediátrica (HAPI)

2 de junho de 2021 atualizado por: Catherine Karr, University of Washington
Este estudo visa reduzir a exposição a asmáticos nas casas de uma comunidade de crianças latinas residentes em uma área de intensa produção agrícola no leste de Washington, testando a eficácia de uma intervenção (filtro de ar particulado de alta eficiência - purificadores de ar portáteis HEPA) mais asma educação para reduzir medidas internas de material particulado, amônia, melhorar medidas clinicamente relevantes da saúde da asma e reduzir biomarcadores de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo de cinco anos, os objetivos específicos deste projeto são os seguintes:

  1. Construir um programa de pesquisa participativa baseado na comunidade bem estabelecido para envolver os parceiros da comunidade no projeto, implementação e avaliação deste estudo de intervenção em asma.
  2. Conduza um estudo de intervenção de um ano com medição longitudinal das principais exposições a asma e indicadores de resultados de saúde com sobrecarga mínima do participante.
  3. Desenvolver e caracterizar métricas de avaliação do processo, impacto e resultados deste projeto na consecução dos objetivos.
  4. Promova ações sustentáveis ​​de saúde pública por meio de comunicações positivas e transparentes sobre o projeto para os participantes, partes interessadas locais e formuladores de políticas estaduais por meio de um amplo alcance da comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de elegibilidade incluem homens e mulheres, asma mal controlada, probabilidade de permanecer na área ao longo do estudo, ter apenas uma residência, não fumar no domicílio e proximidade residencial de laticínios/produção agrícola (<400 metros) determinada por o questionário de triagem por telefone.

Critério de exclusão:

  • Participação anterior no Programa de Visitas Domiciliares para Asma, não proveniente do terço norte do vale de Yakima inferior, asma bem controlada, improvável que permaneça na área durante o estudo, fumantes na casa, sem proximidade residencial com laticínios ou lavouras produção, ter mais de uma residência e impossibilidade de comunicação por telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
As famílias são designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção com educação sobre asma e receberam dois purificadores de ar HEPA projetados para reduzir PM e NH3.
Dispositivo: Purificador de ar HEPA
Os participantes do grupo de intervenção receberam dois purificadores de ar HEPA por casa. Eles foram instruídos a colocar os purificadores de ar HEPA no quarto da criança e na sala de estar. A equipe de campo forneceu e discutiu como usar o filtro de ar que promoveu a operação contínua de ambos os filtros de ar, mantendo a porta do quarto da criança fechada e selecionando a velocidade mais alta do ventilador. O uso típico dos limpadores HEPA foi questionado durante as visitas intermediárias e finais.
Sem intervenção: Grupo de controle
As famílias são designadas aleatoriamente para o grupo de controle. Eles receberam educação sobre asma apenas durante o período do estudo. Essas famílias recebem um purificador de ar HEPA no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de material particulado 2,5 (PM2,5)
Prazo: 1 ano (período de estudo)
Amostragem de ar interno para PM2,5 coletada durante um período de 14 dias. O MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, EUA) é ligado e deixado por 14 dias. Medições coletadas no início e 1 ano após a inscrição.
1 ano (período de estudo)
Mudança na concentração de amônia (NH3)
Prazo: 1 ano (período de estudo)
Amostragem de ar interno para NH3 coletado durante um período de 14 dias. O amostrador passivo Ogawa (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) é deixado aberto por 14 dias. Medições coletadas no início e 1 ano após a inscrição.
1 ano (período de estudo)
Teste de controle da asma
Prazo: Na inscrição do estudo
Pontuação ACT usando o questionário ACT
Na inscrição do estudo
Utilização clínica
Prazo: Um ano (período de estudo)
Os cuidadores foram questionados se a criança teve uma consulta clínica agendada ou não programada ("urgente") com um médico ou profissional de saúde, departamento de emergência ou internação noturna por sintomas de asma. Número e tipos de visitas são relatados.
Um ano (período de estudo)
Marcadores inflamatórios da asma: leucotrieno urinário
Prazo: 1 ano (período de estudo)
Mediu a concentração urinária de leucotrienos e a gravidade específica em amostras de urina de crianças. Medições coletadas na inscrição, no meio do estudo (4-6 meses após a inscrição) e no final do estudo (1 ano após a inscrição)
1 ano (período de estudo)
Marcadores inflamatórios da asma: Fração exalada de óxido nítrico
Prazo: Na inscrição do estudo
NIOX VERO portátil (Aerocrine Inc, Estocolmo, Suécia) para medição direta da fração exalada de óxido nítrico.
Na inscrição do estudo
Exacerbação da asma
Prazo: Um ano (período de estudo)
Revisou os prontuários médicos dos participantes para receber a prescrição de um curso de corticosteroide oral.
Um ano (período de estudo)
Função pulmonar
Prazo: Na inscrição do estudo
Função pulmonar medida usando o espirômetro EasyOne (NDD Technologies, Andover, MA). Mínimo de três exalações com partidas aceitáveis, exalação completa e sem tosse até que duas exalações com repetibilidade aceitável sejam alcançadas.
Na inscrição do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01EB021923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30ES007033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U2CES026561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados foram compartilhados com o NIH Chear Lab como parte de U2CES02651

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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