Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heimluft in der Landwirtschaft: Pädiatrische Interventionsstudie (HAPI)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Catherine Karr, University of Washington
Diese Studie zielt darauf ab, die Exposition gegenüber Asthmagenen in den Häusern einer Gemeinschaft von Latino-Kindern zu reduzieren, die in einem Gebiet mit intensiver landwirtschaftlicher Produktion im Osten Washingtons leben, indem die Wirksamkeit einer Intervention (hocheffizienter Partikelluftfilter – tragbare HEPA-Raumluftreiniger) plus Asthma getestet wird Aufklärung zur Reduzierung von Feinstaub- und Ammoniakmessungen in Innenräumen, zur Verbesserung klinisch relevanter Asthma-Gesundheitsmessungen und zur Reduzierung von Entzündungsbiomarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele dieses Projekts über einen Zeitraum von fünf Jahren lauten wie folgt:

  1. Bauen Sie auf einem gut etablierten gemeindebasierten partizipativen Forschungsprogramm auf, um Gemeindepartner in die Gestaltung, Umsetzung und Auswertung dieser Asthma-Interventionsstudie einzubeziehen.
  2. Führen Sie eine einjährige Interventionsstudie mit Längsschnittmessung der wichtigsten Asthmagen-Expositionen und Gesundheitsergebnisindikatoren mit minimaler Teilnehmerbelastung durch.
  3. Entwicklung und Charakterisierung von Bewertungsmetriken für den Prozess, die Auswirkungen und die Ergebnisse dieses Projekts zur Erreichung der Ziele.
  4. Förderung nachhaltiger Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit durch positive und transparente Kommunikation über das Projekt an Teilnehmer, lokale Interessengruppen und politische Entscheidungsträger auf staatlicher Ebene durch breit angelegte Öffentlichkeitsarbeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Auswahlkriterien gehören männlich und weiblich, schlecht kontrolliertes Asthma, voraussichtlicher Aufenthalt in der Gegend während der Studie, nur ein Wohnsitz, keine Raucher im Haushalt und Wohnnähe zu Milchbetrieben/Ackerbau (<400 Meter), bestimmt durch der telefonische Screening-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme am Asthma-Hausbesuchsprogramm, nicht aus dem nördlichen Drittel des unteren Yakima-Tals, gut kontrolliertes Asthma, Aufenthalt im Gebiet während der Studie unwahrscheinlich, Raucher im Haushalt, keine Wohnnähe zu Milchbetrieben oder Ernte Produktion, mehr als einen Wohnsitz haben und nicht in der Lage sind, über das Telefon zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe mit Asthmaschulung zugeteilt und erhielten zwei HEPA-Luftreiniger zur Reduzierung von Feinstaub und NH3.
Gerät: HEPA-Luftreiniger
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten zwei HEPA-Luftreiniger pro Haushalt. Sie wurden angewiesen, die HEPA-Luftreiniger im Kinderzimmer und im Wohnzimmer aufzustellen. Außendienstmitarbeiter stellten und besprachen, wie der Luftreiniger zu verwenden ist, der den kontinuierlichen Betrieb beider Luftreiniger förderte, die Schlafzimmertür des Kindes geschlossen hielt und die höchste Lüftergeschwindigkeit auswählte. Die typische Verwendung der HEPA-Reiniger wurde während der Studienmitte und der Abschlussbesuche befragt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Haushalte werden zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet. Sie erhielten die Asthmaschulung nur während des Studienzeitraums. Diese Haushalte erhalten am Ende der Studie einen HEPA-Luftreiniger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Feinstaubkonzentration 2,5 (PM2,5).
Zeitfenster: 1 Jahr (Studienzeit)
Innenraumluftprobenahme für PM2,5, gesammelt über einen Zeitraum von 14 Tagen. MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) wird eingeschaltet und für 14 Tage eingeschaltet gelassen. Die Messungen wurden zu Beginn und 1 Jahr nach der Einschreibung erhoben.
1 Jahr (Studienzeit)
Änderung der Ammoniak (NH3)-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr (Studienzeit)
Innenraumluftprobenahme für NH3, gesammelt über einen Zeitraum von 14 Tagen. Ogawa Passivsammler (Ogawa USA, Pompano Beach, Florida, USA) wird 14 Tage lang offen gelassen. Die Messungen wurden zu Beginn und 1 Jahr nach der Einschreibung erhoben.
1 Jahr (Studienzeit)
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
ACT-Score mit dem ACT-Fragebogen
Bei Studieneinschreibung
Klinische Anwendung
Zeitfenster: Ein Jahr (Studienzeit)
Die Betreuer wurden gefragt, ob das Kind einen geplanten oder außerplanmäßigen ("dringenden") klinischen Besuch bei einem Arzt oder Gesundheitsdienstleister, eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt über Nacht wegen Asthmasymptomen hatte. Anzahl und Art der Besuche werden gemeldet.
Ein Jahr (Studienzeit)
Entzündungsmarker von Asthma: Leukotrien im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr (Studienzeit)
Gemessene Leukotrienkonzentration im Urin und spezifisches Gewicht in einer Kinderurinprobe. Messungen, die bei der Einschreibung, in der Mitte des Studiums (4-6 Monate nach der Einschreibung) und am Ende der Studie (1 Jahr nach der Einschreibung) erhoben wurden
1 Jahr (Studienzeit)
Entzündungsmarker von Asthma: Anteiliges ausgeatmetes Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Tragbares NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stockholm, Schweden) zur direkten Messung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid.
Bei Studieneinschreibung
Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr (Studienzeit)
Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer auf den Erhalt eines Rezepts für eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Ein Jahr (Studienzeit)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Gemessene Lungenfunktion mit EasyOne Spirometer (NDD Technologies, Andover, MA). Mindestens drei Ausatmungen mit akzeptablen Starts, vollständiger Ausatmung und kein Husten, bis zwei Ausatmungen mit akzeptabler Wiederholbarkeit erreicht wurden.
Bei Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01EB021923 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30ES007033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U2CES026561 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden im Rahmen von U2CES02651 mit dem NIH Chear Lab geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren