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Aria domestica in agricoltura: prova di intervento pediatrico (HAPI)

2 giugno 2021 aggiornato da: Catherine Karr, University of Washington
Questo studio cerca di ridurre l'esposizione agli asmatici nelle case di una comunità di bambini latini che risiedono in un'area di intensa produzione agricola nella parte orientale di Washington testando l'efficacia di un intervento (filtro dell'aria particolato ad alta efficienza - depuratori d'aria portatili HEPA) più l'asma educazione per ridurre le misure indoor di particolato, ammoniaca, migliorare le misure clinicamente rilevanti della salute dell'asma e ridurre i biomarcatori dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso di cinque anni, gli obiettivi specifici di questo progetto sono i seguenti:

  1. Costruire su un consolidato programma di ricerca partecipativa basato sulla comunità per coinvolgere i partner della comunità nella progettazione, implementazione e valutazione di questo studio di intervento sull'asma.
  2. Condurre uno studio di intervento della durata di un anno con misurazione longitudinale delle principali esposizioni all'asma e indicatori di esito sulla salute con un carico minimo dei partecipanti.
  3. Sviluppare e caratterizzare metriche di valutazione per il processo, l'impatto e i risultati di questo progetto nel raggiungimento degli obiettivi.
  4. Promuovere un'azione sostenibile per la salute pubblica attraverso comunicazioni positive e trasparenti sul progetto ai partecipanti, alle parti interessate locali e ai responsabili politici a livello statale attraverso un'ampia sensibilizzazione della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità includono maschi e femmine, asma scarsamente controllato, probabilità di rimanere nell'area nel corso dello studio, avere una sola residenza, nessun fumatore in famiglia e vicinanza residenziale alle attività lattiero-casearie/produzione agricola (<400 metri) determinata da il questionario di screening telefonico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione al programma di visite domiciliari per l'asma, non dal terzo settentrionale della bassa Yakima Valley, asma ben controllato, improbabile che rimanga nel corso dello studio, fumatori in casa, nessuna vicinanza residenziale alle attività lattiero-casearie o al raccolto produzione, avere più di una residenza e impossibilità di comunicare telefonicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Le famiglie vengono assegnate in modo casuale al gruppo di intervento con educazione sull'asma e hanno ricevuto due depuratori d'aria HEPA progettati per ridurre PM e NH3.
Dispositivo: Filtro aria HEPA
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto due depuratori d'aria HEPA per famiglia. Sono stati informati di collocare i depuratori d'aria HEPA nella camera da letto del bambino e nel soggiorno. Il personale sul campo ha fornito e discusso su come utilizzare il filtro dell'aria che ha favorito il funzionamento continuo di entrambi i filtri dell'aria, mantenendo chiusa la porta della camera da letto del bambino e selezionando la massima velocità del ventilatore. L'uso tipico dei detergenti HEPA è stato messo in discussione durante la metà dello studio e le visite finali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le famiglie sono assegnate casualmente al gruppo di controllo. Hanno ricevuto solo l'educazione sull'asma durante il periodo di studio. Queste famiglie ricevono un filtro dell'aria HEPA alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di particolato 2,5 (PM2,5).
Lasso di tempo: 1 anno (periodo di studio)
Campionamento dell'aria interna per PM2,5 raccolti in un periodo di 14 giorni. MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) è acceso e lasciato acceso per 14 giorni. Misurazioni raccolte all'inizio ea 1 anno dall'arruolamento.
1 anno (periodo di studio)
Variazione della concentrazione di ammoniaca (NH3).
Lasso di tempo: 1 anno (periodo di studio)
Campionamento dell'aria interna per NH3 raccolto in un periodo di 14 giorni. Il campionatore passivo Ogawa (Ogawa USA, Pompano Beach, FL, USA) viene lasciato aperto per 14 giorni. Misurazioni raccolte all'inizio ea 1 anno dall'arruolamento.
1 anno (periodo di studio)
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Punteggio ACT utilizzando il questionario ACT
Al momento dell'iscrizione allo studio
Utilizzo clinico
Lasso di tempo: Un anno (periodo di studio)
Agli operatori sanitari è stato chiesto se il bambino avesse una visita clinica programmata o non programmata ("urgente") con un medico o un operatore sanitario, un pronto soccorso o un ricovero notturno per i sintomi dell'asma. Vengono riportati il ​​numero e la tipologia delle visite.
Un anno (periodo di studio)
Marcatori infiammatori dell'asma: Leucotrieni urinari
Lasso di tempo: 1 anno (periodo di studio)
Concentrazione di leucotrieni urinari misurati e peso specifico nel campione di urina del bambino. Misurazioni raccolte all'iscrizione, a metà studio (4-6 mesi dopo l'iscrizione) e alla fine dello studio (1 anno dopo l'iscrizione)
1 anno (periodo di studio)
Marcatori infiammatori dell'asma: ossido nitrico esalato frazionato
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Portable NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stoccolma, Svezia) per la misurazione diretta dell'ossido di azoto espirato frazionato.
Al momento dell'iscrizione allo studio
Esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Un anno (periodo di studio)
Revisionato le cartelle cliniche dei partecipanti per la ricezione della prescrizione per un ciclo di corticosteroidi orali.
Un anno (periodo di studio)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Funzione polmonare misurata utilizzando lo spirometro EasyOne (NDD Technologies, Andover, MA). Minimo di tre espirazioni con inizi accettabili, espirazione completa e nessun colpo di tosse fino al raggiungimento di due esalazioni con ripetibilità accettabile.
Al momento dell'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01EB021923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30ES007033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U2CES026561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati condivisi con il NIH Chear Lab come parte di U2CES02651

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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