Hjemmeluft i landbruget: Pædiatrisk interventionsforsøg (HAPI)
2. juni 2021 opdateret af: Catherine Karr, University of Washington
Denne undersøgelse søger at reducere eksponeringen for astmaggener i hjemmene hos et samfund af latinamerikanske børn, der bor i et område med intens landbrugsproduktion i det østlige Washington, ved at teste effektiviteten af en intervention (højeffektivt partikelluftfilter - HEPA bærbare luftrensere) plus astma uddannelse til at reducere indendørs målinger af partikler, ammoniak, forbedre klinisk relevante mål for astmasundhed og reducere biomarkører for inflammation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af fem år er dette projekts specifikke mål som følger:
- Byg på et veletableret samfundsbaseret deltagende forskningsprogram for at engagere samfundspartnere i design, implementering og evaluering af denne astmainterventionsundersøgelse.
- Udfør et årelangt interventionsstudie med longitudinel måling af vigtige astmageneksponeringer og sundhedsresultatindikatorer med minimal deltagerbyrde.
- Udvikle og karakterisere evalueringsmetrikker for processen, virkningen og resultaterne af dette projekt for at nå målene.
- Fremme bæredygtig folkesundhedsindsats via positiv og gennemsigtig kommunikation om projektet til deltagere, lokale interessenter og politiske beslutningstagere på statsniveau gennem bredt funderet samfundsopsøgende arbejde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Yakima Valley Farmworkers Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelseskriterier omfatter mandlig og kvindelig, dårligt kontrolleret astma, der sandsynligvis vil blive i området i løbet af undersøgelsen, kun have én bolig, ingen rygere i husstanden og bolig nærhed til mejeridrift/afgrødeproduktion (<400 meter) bestemt af spørgeskemaet til telefonscreening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i astma-hjemmebesøgsprogrammet, ikke fra den nordlige tredjedel af den nedre Yakima Valley, velkontrolleret astma, usandsynligt at blive i området i løbet af undersøgelsen, rygere i husstanden, ingen bolig i nærheden af mejeridrift eller afgrøde produktion, have mere end én bolig og manglende evne til at kommunikere over telefonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
Husstande er tilfældigt tildelt interventionsgruppen med astmaundervisning og modtog to HEPA-luftrensere designet til at reducere PM og NH3.
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtog to HEPA-luftrensere pr. husstand.
De blev informeret om at placere HEPA-luftrenserne i barnets soveværelse og i stuen.
Feltpersonalet stillede til rådighed og diskuterede, hvordan man bruger luftrenseren, som fremmede kontinuerlig drift af begge luftrensere, holdt barnets soveværelsesdør lukket og valgte den højeste blæserhastighed.
Typisk brug af HEPA-rengøringsmidlerne blev stillet spørgsmålstegn ved midt-studiet og sidste besøg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Husstande er tilfældigt tildelt kontrolgruppen.
De fik kun astmaundervisningen i studietiden.
Disse husstande modtager en HEPA-luftrenser i slutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i partikelkoncentration 2,5 (PM2,5).
Tidsramme: 1 år (studieperiode)
|
Indendørs luftprøver for PM2,5 indsamlet over en 14-dages periode.
MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) er tændt og efterladt tændt i 14 dage.
Mål indsamlet ved start og 1 år efter tilmelding.
|
1 år (studieperiode)
|
|
Ændring i ammoniak (NH3) koncentration
Tidsramme: 1 år (studieperiode)
|
Indendørs luftprøvetagning for NH3 indsamlet over en 14-dages periode.
Ogawa passiv sampler (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) efterlades åben i 14 dage.
Mål indsamlet ved start og 1 år efter tilmelding.
|
1 år (studieperiode)
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
ACT-score ved hjælp af ACT-spørgeskemaet
|
Ved studieindskrivning
|
|
Klinisk udnyttelse
Tidsramme: Et år (studieperiode)
|
Pårørende blev spurgt, om barnet havde et planlagt eller uplanlagt ("hastende") klinisk besøg hos en læge eller sundhedsplejerske, skadestue eller indlæggelse natten over for astmasymptomer.
Antal og typer af besøg rapporteres.
|
Et år (studieperiode)
|
|
Inflammatoriske markører for astma: Leukotrien i urinen
Tidsramme: 1 år (studieperiode)
|
Målt urinleukotrienkoncentration og vægtfylde i børns urinprøve.
Målinger indsamlet ved tilmelding, midt i studiet (4-6 måneder efter tilmelding) og afslutning af studiet (1 år efter tilmelding)
|
1 år (studieperiode)
|
|
Inflammatoriske markører for astma: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Bærbar NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stockholm, Sverige) til direkte måling af fraktioneret udåndet nitrogenoxid.
|
Ved studieindskrivning
|
|
Astmaforværring
Tidsramme: Et år (studieperiode)
|
Gennemgået deltagerjournaler for modtagelse af recept på et forløb med oralt kortikosteroid.
|
Et år (studieperiode)
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Målt lungefunktion ved hjælp af EasyOne spirometer (NDD Technologies, Andover, MA).
Minimum tre udåndinger med acceptable starter, fuldstændig udånding og ingen hoste, før to udåndinger med acceptabel repeterbarhed var opnået.
|
Ved studieindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Masterson EE, Younglove LB, Perez A, Torres E, Krenz JE, Tchong French MI, Riederer AM, Sampson PD, Metwali N, Min E, Jansen KL, Aisenberg G, Babadi RS, Farquhar SA, Thorne PS, Karr CJ. The home air in agriculture pediatric intervention (HAPI) trial: Rationale and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106085. doi: 10.1016/j.cct.2020.106085. Epub 2020 Jul 25.
- Riederer AM, Krenz JE, Tchong-French MI, Torres E, Perez A, Younglove LR, Jansen KL, Hardie DC, Farquhar SA, Sampson PD, Karr CJ. Effectiveness of portable HEPA air cleaners on reducing indoor PM2.5 and NH3 in an agricultural cohort of children with asthma: A randomized intervention trial. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):454-466. doi: 10.1111/ina.12753. Epub 2021 Jan 22.
- Drieling RL, Sampson PD, Krenz JE, Tchong French MI, Jansen KL, Massey AE, Farquhar SA, Min E, Perez A, Riederer AM, Torres E, Younglove LR, Aisenberg E, Andra SS, Kim-Schulze S, Karr CJ. Randomized trial of a portable HEPA air cleaner intervention to reduce asthma morbidity among Latino children in an agricultural community. Environ Health. 2022 Jan 3;21(1):1. doi: 10.1186/s12940-021-00816-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001292
- 5R01ES023510-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01EB021923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30ES007033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U2CES026561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er blevet delt med NIH Chear Lab som en del af U2CES02651
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .