Kotiilma maataloudessa: Pediatric Intervention Trial (HAPI)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Catherine Karr, University of Washington
Tällä tutkimuksella pyritään vähentämään altistumista astman tekijöille latinolasten yhteisön kodeissa, jotka asuvat intensiivisen maataloustuotannon alueella Itä-Washingtonissa testaamalla toimenpiteen tehokkuutta (korkeatehoinen hiukkasilmasuodatin – kannettavat HEPA-huoneilmanpuhdistimet) sekä astma. koulutusta hiukkasten, ammoniakin sisätilojen vähentämiseen, astman terveyden kliinisesti merkityksellisten mittausten parantamiseen ja tulehduksen biomarkkereiden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viiden vuoden aikana tämän hankkeen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Rakenna vakiintuneen yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimusohjelman pohjalta, jotta yhteisökumppanit osallistuvat tämän astman interventiotutkimuksen suunnitteluun, toteutukseen ja arviointiin.
- Suorita vuoden mittainen interventiotutkimus, jossa mitataan pitkittäissuuntaisia keskeisiä astman sairauksille altistumista ja terveydellisiä tulosindikaattoreita minimaalisella osallistujataakkalla.
- Kehitä ja karakterisoi arvioinnin mittareita tämän projektin prosessille, vaikutuksille ja tuloksille tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Edistää kestävää kansanterveystoimintaa positiivisella ja läpinäkyvällä projektista tiedottamisella osallistujille, paikallisille sidosryhmille ja valtion tason poliittisille päättäjille laaja-alaisen yhteisön kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Farmworkers Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuuskriteereitä ovat miehet ja naiset, huonosti hallinnassa oleva astma, todennäköisesti oleskelevat alueella tutkimuksen ajan, heillä on vain yksi asuinpaikka, taloudessa ei ole tupakoitsijoita ja asuinalue lähellä maitotaloutta/kasvintuotantoa (<400 metriä) puhelinseulontakyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen Asthma Home Visiting Program -ohjelmaan, ei Yakima-laakson alemman kolmanneksen pohjoiselta, hyvin hallittu astma, joka ei todennäköisesti pysy siellä tutkimuksen aikana, tupakoitsijoita kotitaloudessa, ei asuin lähellä meijeritoimintaa tai satoa tuotantoa, joilla on useampi kuin yksi asuinpaikka ja kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Kotitaloudet jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joilla on astmakoulutus, ja he saivat kaksi HEPA-ilmanpuhdistinta, jotka on suunniteltu vähentämään hiukkasia ja NH3:a.
|
Interventioryhmän osallistujat saivat kaksi HEPA-ilmanpuhdistinta kotitaloutta kohden.
Heitä kehotettiin sijoittamaan HEPA-ilmanpuhdistimet lapsen makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen.
Kenttähenkilökunta tarjosi ja keskusteli ilmanpuhdistimen käytöstä, mikä edisti molempien ilmanpuhdistimien jatkuvaa toimintaa, lapsen makuuhuoneen oven pitämistä kiinni ja valitsi suurimman tuulettimen nopeuden.
HEPA-puhdistusaineiden tyypillistä käyttöä kyseenalaistettiin kesken- ja loppukäynneillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kotitaloudet jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään.
He saivat vain astmakoulutuksen opintojakson aikana.
Nämä kotitaloudet saavat HEPA-ilmanpuhdistimen tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiukkaspitoisuudessa 2,5 (PM2,5).
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojakso)
|
Sisäilmanäytteet PM2,5-hiukkasista kerättiin 14 päivän aikana.
MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) käynnistetään ja jätetään päälle 14 päiväksi.
Mittaukset kerätään alussa ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
1 vuosi (opintojakso)
|
|
Muutos ammoniakin (NH3) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojakso)
|
Sisäilmanäytteet NH3:lle kerättiin 14 päivän aikana.
Ogawan passiivinen näytteenottolaite (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) jätetään auki 14 päiväksi.
Mittaukset kerätään alussa ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
1 vuosi (opintojakso)
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
ACT-pisteet ACT-kyselylomakkeella
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kliininen käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi (opintojakso)
|
Omaishoitajilta kysyttiin, oliko lapsella suunniteltu tai suunnittelematon ("kiireellinen") kliininen käynti lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan luona, ensiapuosastolla tai yön yli sairaalassa astmaoireiden vuoksi.
Käyntien määrä ja tyypit raportoidaan.
|
Yksi vuosi (opintojakso)
|
|
Astman tulehdukselliset merkkiaineet: Virtsan leukotrieeni
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojakso)
|
Mitattu virtsan leukotrieenipitoisuus ja ominaispaino lapsen virtsanäytteestä.
Mittaukset, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, opintojen puolivälissä (4-6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen)
|
1 vuosi (opintojakso)
|
|
Astman tulehdukselliset merkkiaineet: Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kannettava NIOX VERO (Aerocrine Inc, Tukholma, Ruotsi) uloshengitetyn typpioksidin fraktiomittaukseen.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Astman paheneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi (opintojakso)
|
Tarkisti osallistujien potilastiedot oraalisen kortikosteroidikurssin reseptin vastaanottamiseksi.
|
Yksi vuosi (opintojakso)
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitattu keuhkojen toiminta EasyOne-spirometrillä (NDD Technologies, Andover, MA).
Vähintään kolme uloshengitystä hyväksyttävin aloituksin, täydellinen uloshengitys ja ei yskimistä, ennen kuin saavutettiin kaksi hyväksyttävää toistettavuutta.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Masterson EE, Younglove LB, Perez A, Torres E, Krenz JE, Tchong French MI, Riederer AM, Sampson PD, Metwali N, Min E, Jansen KL, Aisenberg G, Babadi RS, Farquhar SA, Thorne PS, Karr CJ. The home air in agriculture pediatric intervention (HAPI) trial: Rationale and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106085. doi: 10.1016/j.cct.2020.106085. Epub 2020 Jul 25.
- Riederer AM, Krenz JE, Tchong-French MI, Torres E, Perez A, Younglove LR, Jansen KL, Hardie DC, Farquhar SA, Sampson PD, Karr CJ. Effectiveness of portable HEPA air cleaners on reducing indoor PM2.5 and NH3 in an agricultural cohort of children with asthma: A randomized intervention trial. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):454-466. doi: 10.1111/ina.12753. Epub 2021 Jan 22.
- Drieling RL, Sampson PD, Krenz JE, Tchong French MI, Jansen KL, Massey AE, Farquhar SA, Min E, Perez A, Riederer AM, Torres E, Younglove LR, Aisenberg E, Andra SS, Kim-Schulze S, Karr CJ. Randomized trial of a portable HEPA air cleaner intervention to reduce asthma morbidity among Latino children in an agricultural community. Environ Health. 2022 Jan 3;21(1):1. doi: 10.1186/s12940-021-00816-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001292
- 5R01ES023510-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01EB021923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30ES007033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U2CES026561 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on jaettu NIH Chear Labin kanssa osana U2CES02651:tä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .