上腹部開腹手術における胸部硬膜外鎮痛のオピオイド節約効果
上腹部開腹手術における胸部硬膜外鎮痛のオピオイド節約効果：前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 上腹部開腹手術
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ III
除外基準:
- CEAに対する禁忌
- コミュニケーション能力の欠如
- 患者の拒否
- 緊急手術
- BMI > 35
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部持続硬膜外鎮痛法
T7-8またはT8-9での胸部持続硬膜外鎮痛とIV PCAフェンタニルの併用（ボーラスモードのみ15μg/ボーラス、5分間のロックアウト、4時間制限200μg）。 集学的鎮痛 術中: モルヒネ 0.02 ug/ml 5 ml/h を含む 0.0625% ブピバカインの胸部硬膜外注入、モルヒネ 2 mg 硬膜外投与が行われます。 術後: 0.0625% ブピバカインとモルヒネ 0.02 ug/ml 5 ml/h を、IV 患者制御鎮痛と組み合わせて投与します。ボーラスモードのみ、フェンタニル 15 μg/ボーラス、ロックアウト間隔 5 分、4 時間制限 200 μg、複合鎮痛: 患者が経口摂取できるようになるまで 6 時間ごとにパラセタモール 1000 mg 静注、合計 3 日間で 6 時間ごとに 1000 mg 経口投与に変更、パレコキシブ 40 mg IV x 4 回投与、その後 COX2 阻害剤（エトリコキシブ 90 mg 経口 x 2 日） |
持続硬膜外カテーテル (Portex ™、Epidural Minipack 、Smiths Medical)、0.0625% ブピバカイン (Marcaine™、Aspen Holdings) とモルヒネ (モルヒネ M&H™) 0.02 mg/ml を注入 術後 POD3 朝まで 5 ml/h The Sapphire ™ に接続注入システム 患者管理鎮痛 (PCA) ポンプ (フェンタニル (フェンタニル-ハーメルン™、Siam Bioscience): 静脈内ボーラス モードのみ 15 ug/ボーラス、ロックアウト間隔 5 分、4 時間制限 200 ug) 術後鎮痛: 静脈内パラセタモール (infulgan ™、Yuria-Pharm)、錠剤パラセタモール (SaRa ™)、パレコキシブ (Dynastat ™、Pfizer)、エトリコキシブ (Arcoxia ™、MSD) |
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アクティブコンパレータ：CEAなし
IV PCA フェンタニル、IV 患者管理鎮痛。ボーラスモードのみ、フェンタニル 15 μg/ボーラス、ロックアウト間隔 5 分、4 時間制限 200 μg 多峰性鎮痛：患者が経口摂取できるようになるまで 6 時間ごとにパラセタモール 1000 mg IV、6 時間おきに 1000 mg 経口に変更、合計 3 日間、パレコキシブ 40 mg IV x 4 回投与、その後 COX2 阻害剤 (エトリコキシブ 90 mg 経口 x 2 日)
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持続硬膜外カテーテル (Portex ™、Epidural Minipack 、Smiths Medical)、0.0625% ブピバカイン (Marcaine™、Aspen Holdings) とモルヒネ (モルヒネ M&H™) 0.02 mg/ml を注入 術後 POD3 朝まで 5 ml/h The Sapphire ™ に接続注入システム 患者管理鎮痛 (PCA) ポンプ (フェンタニル (フェンタニル-ハーメルン™、Siam Bioscience): 静脈内ボーラス モードのみ 15 ug/ボーラス、ロックアウト間隔 5 分、4 時間制限 200 ug) 術後鎮痛: 静脈内パラセタモール (infulgan ™、Yuria-Pharm)、錠剤パラセタモール (SaRa ™)、パレコキシブ (Dynastat ™、Pfizer)、エトリコキシブ (Arcoxia ™、MSD) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド摂取量
時間枠：術後24時間
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フェンタニルの量 (マイクログラム)
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術後24時間
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術後のオピオイド摂取量
時間枠：術後48時間
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フェンタニルの量 (マイクログラム)
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術後48時間
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術後のオピオイド摂取量
時間枠：術後72時間
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フェンタニルの量 (マイクログラム)
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：術後6時間から術後72時間まで
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数値評価スケール 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み)
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術後6時間から術後72時間まで
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術中オピオイドの使用
時間枠：術中
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フェンタニルの静脈内摂取
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術中
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胸部硬膜外鎮痛の合併症
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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低血圧、そう痒症
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術後24時間、48時間、72時間
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ベッド外での活動を行う患者の割合
時間枠：術後1日目
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患者のベッドの横に立っている
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術後1日目
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入院期間
時間枠：入院から退院までの日数、平均1週間以内
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入院
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入院から退院までの日数、平均1週間以内
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罹患率
時間枠：術後30日まで
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心筋虚血、肺炎、深部静脈血栓症
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術後30日まで
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死亡
時間枠：術後30日まで
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死
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術後30日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Suwimon Tangwiwat, MD、Mahidol university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guay J, Nishimori M, Kopp SL. Epidural Local Anesthetics Versus Opioid-Based Analgesic Regimens for Postoperative Gastrointestinal Paralysis, Vomiting, and Pain After Abdominal Surgery: A Cochrane Review. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1591-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000001628.
- Salicath JH, Yeoh EC, Bennett MH. Epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia for pain following intra-abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 30;8(8):CD010434. doi: 10.1002/14651858.CD010434.pub2.
- Greco KJ, Brovman EY, Nguyen LL, Urman RD. The Impact of Epidural Analgesia on Perioperative Morbidity or Mortality after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2020 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.avsg.2019.10.054. Epub 2019 Oct 28.
- Simpson RE, Fennerty ML, Colgate CL, Kilbane EM, Ceppa EP, House MG, Zyromski NJ, Nakeeb A, Schmidt CM. Post-Pancreaticoduodenectomy Outcomes and Epidural Analgesia: A 5-year Single-Institution Experience. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):453-462. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.038. Epub 2019 Jan 21.
- Groen JV, Khawar AAJ, Bauer PA, Bonsing BA, Martini CH, Mungroop TH, Vahrmeijer AL, Vuijk J, Dahan A, Mieog JSD. Meta-analysis of epidural analgesia in patients undergoing pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2019 Apr 29;3(5):559-571. doi: 10.1002/bjs5.50171. eCollection 2019 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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