Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioidowy efekt znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w otwartej chirurgii górnej części jamy brzusznej

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Oszczędzający opioidy efekt znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w otwartej chirurgii górnej części jamy brzusznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu określenie zalet znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej podczas otwartej operacji górnej części jamy brzusznej w połączeniu z analgezją multimodalną w porównaniu z brakiem znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w kontroli bólu pooperacyjnego. Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji. Drugorzędowymi wynikami są powodzenie ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego lub powikłania tej techniki, intensywność bólu, zachorowalność i śmiertelność w porównaniu z brakiem ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe (CEA) podczas otwartej operacji w górnej części jamy brzusznej działa przeciwbólowo podczas otwartej operacji w jamie brzusznej. Jednak trudności techniczne, powikłania, zwłaszcza niedociśnienie, świąd CEA utrudniają popularność tej techniki w porównaniu z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA) w analgezji multimodalnej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli CEA i analgezji multimodalnej w otwartej chirurgii jamy brzusznej w porównaniu z IV PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat
  • otwarta operacja górnej części jamy brzusznej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do CEA
  • niemożność komunikacji
  • odmowa pacjenta
  • pilna operacja
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w T7-8 lub T8-9 w połączeniu z IV PCA fentanylem (tryb bolusa tylko 15 ug/bolus, 5 minut blokady, limit 4 godzin 200 ug).

Analgezja multimodalna Śródoperacyjnie: podaje się znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z 0,0625% bupiwakainą z morfiną 0,02 ug/ml 5 ml/h, podaje się zewnątrzoponowo 2 mg morfiny.

Pooperacyjnie: podaje się 0,0625% bupiwakainy z morfiną 0,02 ug/ml 5 ml/h w połączeniu z analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta; Tylko tryb bolus, fentanyl 15 ug/bolus, przerwa w blokowaniu 5 minut, limit 4 godzin 200 ug, analgezja multimodalna: paracetamol 1000 mg iv co 6 godzin, aż pacjent będzie mógł przyjmować doustnie, zmiana na 1000 mg doustnie co 6 godzin łącznie 3 dni, Parekoksyb 40 mg IV x 4 dawki, następnie inhibitor COX2 (etorykoksyb 90 mg doustnie x 2 dni)
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Ciągły cewnik zewnątrzoponowy (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), z infuzją 0,0625% bupiwakainy (Marcaine™, Aspen Holdings) z morfiną (morfina M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h po operacji do POD3 rano Połączony z The Sapphire ™ Pompa systemu infuzyjnego sterowana przez pacjenta do analgezji (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): tylko tryb bolusa dożylnego 15 μg/bolus, przerwa w blokowaniu 5 minut, limit 4-godzinny 200 μg)

Analgezja pooperacyjna: paracetamol dożylny (Infulgan™, Yuria-Pharm), paracetamol w tabletkach (SaRa™), Parekoksyb (Dynastat™, Pfizer), Etorykoksyb (Arcoxia™, MSD)
Aktywny komparator: Żadnego CEA
IV PCA fentanyl, dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta; tylko tryb bolus, fentanyl 15 µg/bolus, przerwa między blokadami 5 minut, limit 4 godzin 200 µg analgezji multimodalnej: paracetamol 1000 mg dożylnie co 6 godzin do czasu, aż pacjent będzie mógł przyjmować doustnie, zmiana na 1000 mg doustnie co 6 godzin łącznie 3 dni, Parekoksyb 40 mg IV x 4 dawki, następnie inhibitor COX2 (Etorykoksyb 90 mg doustnie x 2 dni)
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Ciągły cewnik zewnątrzoponowy (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), z infuzją 0,0625% bupiwakainy (Marcaine™, Aspen Holdings) z morfiną (morfina M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h po operacji do POD3 rano Połączony z The Sapphire ™ Pompa systemu infuzyjnego sterowana przez pacjenta do analgezji (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): tylko tryb bolusa dożylnego 15 μg/bolus, przerwa w blokowaniu 5 minut, limit 4-godzinny 200 μg)

Analgezja pooperacyjna: paracetamol dożylny (Infulgan™, Yuria-Pharm), paracetamol w tabletkach (SaRa™), Parekoksyb (Dynastat™, Pfizer), Etorykoksyb (Arcoxia™, MSD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość pooperacyjnego zużycia opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
ilość fentanylu (mikrogram)
pooperacyjne 24 godziny
Ilość pooperacyjnego zużycia opioidów
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
ilość fentanylu (mikrogram)
po operacji 48 godzin
Ilość pooperacyjnego zużycia opioidów
Ramy czasowe: po operacji 72 godziny
ilość fentanylu (mikrogram)
po operacji 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: po operacji 6 godzin do 72 godzin po operacji
numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
po operacji 6 godzin do 72 godzin po operacji
Śródoperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
dożylne spożycie fentanylu
śródoperacyjny
Powikłania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
niedociśnienie, świąd
pooperacyjne 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Odsetek pacjentów wykonujących czynności poza łóżkiem
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
stojąc przy łóżku pacjenta
dzień pooperacyjny 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni od przyjęcia do wypisu, średnio w ciągu 1 tygodnia
przyjęcie do szpitala
dni od przyjęcia do wypisu, średnio w ciągu 1 tygodnia
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Niedokrwienie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich
Do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Śmierć
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • si 800/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj