Opioïde sparend effect van thoracale epidurale analgesie voor open bovenbuikchirurgie
Opioïde sparend effect van thoracale epidurale analgesie voor open bovenbuikchirurgie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 jaar
- open bovenbuikoperatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor CEA
- onvermogen communicatie
- weigering van de patiënt
- noodgeval operatie
- BMI > 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracale continue epidurale analgesie
Thoracale continue epidurale analgesie op T7-8 of T8-9 gecombineerd met IV PCA fentanyl (bolusmodus alleen 15 ug/bolus, 5 minuten lock-out, 4 uur limiet 200 ug). Multimodale analgesie Intraoperatief: thoracale epidurale infusie met 0,0625% bupivacaïne met morfine 0,02 ug/ml 5 ml/u, morfine 2 mg epiduraal worden gegeven. Postoperatief: 0,0625% bupivacaïne met morfine 0,02 µg/ml 5 ml/u wordt gegeven in combinatie met intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie; alleen bolusmodus, fentanyl 15 µg/bolus, lockout-interval 5 minuten, limiet van 4 uur 200 µg, multimodale analgesie: paracetamol 1000 mg iv elke 6 uur totdat patiënt oraal kan innemen, overgaan naar 1000 mg oraal elke 6 uur in totaal 3 dagen, Parecoxib 40 mg IV x 4 doses daarna COX2-remmer (etoricoxib 90 mg oraal x2 dagen) |
Continue epidurale katheter (Portex™, Epiduraal Minipack, Smiths Medical), doordrenkt met 0,0625% bupivacaïne (Marcaine™, Aspen Holdings) met morfine (morfine M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/u postoperatief tot POD3 ochtend Verbonden met The Sapphire™ Infusiesysteem Patiëntgestuurde analgesie (PCA) pomp (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): alleen intraveneuze bolusmodus 15 ug/bolus, uitsluitingsinterval 5 minuten, limiet van 4 uur 200 ug) Postopratieve analgesie: intraveneus paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tablet paracetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD) |
|
Actieve vergelijker: Geen CEA
IV PCA fentanyl, IV patiëntgecontroleerde analgesie; alleen bolusmodus, fentanyl 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minuten, limiet van 4 uur 200 ug multimodale analgesie: paracetamol 1000 mg IV elke 6 uur totdat de patiënt oraal kan innemen, schakel over naar 1000 mg oraal q 6 uur in totaal 3 dagen, Parecoxib 40 mg IV x 4 doses, daarna COX2-remmer (Etoricoxib 90 mg oraal x 2 dagen)
|
Continue epidurale katheter (Portex™, Epiduraal Minipack, Smiths Medical), doordrenkt met 0,0625% bupivacaïne (Marcaine™, Aspen Holdings) met morfine (morfine M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/u postoperatief tot POD3 ochtend Verbonden met The Sapphire™ Infusiesysteem Patiëntgestuurde analgesie (PCA) pomp (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): alleen intraveneuze bolusmodus 15 ug/bolus, uitsluitingsinterval 5 minuten, limiet van 4 uur 200 ug) Postopratieve analgesie: intraveneus paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tablet paracetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
hoeveelheid fentanyl (microgram)
|
postoperatieve 24 uur
|
|
Hoeveelheid postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
hoeveelheid fentanyl (microgram)
|
postoperatief 48 uur
|
|
Hoeveelheid postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: postoperatief 72 uur
|
hoeveelheid fentanyl (microgram)
|
postoperatief 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur tot 72 uur postoperatief
|
numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0= geen pijn, 10= ergste pijn)
|
postoperatief 6 uur tot 72 uur postoperatief
|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraveneus gebruik van fentanyl
|
intraoperatief
|
|
Complicaties van thoracale epidurale analgesie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
hypotensie, pruritus
|
postoperatief 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Percentage van de patiënt dat activiteiten buiten bed doet
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
naast het bed van de patiënt staan
|
postoperatieve dag 1
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen vanaf opname tot ontslag, gemiddeld binnen 1 week
|
ziekenhuisopname
|
dagen vanaf opname tot ontslag, gemiddeld binnen 1 week
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Myocardischemie, longontsteking, diepe veneuze trombose
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Dood
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guay J, Nishimori M, Kopp SL. Epidural Local Anesthetics Versus Opioid-Based Analgesic Regimens for Postoperative Gastrointestinal Paralysis, Vomiting, and Pain After Abdominal Surgery: A Cochrane Review. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1591-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000001628.
- Salicath JH, Yeoh EC, Bennett MH. Epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia for pain following intra-abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 30;8(8):CD010434. doi: 10.1002/14651858.CD010434.pub2.
- Greco KJ, Brovman EY, Nguyen LL, Urman RD. The Impact of Epidural Analgesia on Perioperative Morbidity or Mortality after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2020 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.avsg.2019.10.054. Epub 2019 Oct 28.
- Simpson RE, Fennerty ML, Colgate CL, Kilbane EM, Ceppa EP, House MG, Zyromski NJ, Nakeeb A, Schmidt CM. Post-Pancreaticoduodenectomy Outcomes and Epidural Analgesia: A 5-year Single-Institution Experience. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):453-462. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.038. Epub 2019 Jan 21.
- Groen JV, Khawar AAJ, Bauer PA, Bonsing BA, Martini CH, Mungroop TH, Vahrmeijer AL, Vuijk J, Dahan A, Mieog JSD. Meta-analysis of epidural analgesia in patients undergoing pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2019 Apr 29;3(5):559-571. doi: 10.1002/bjs5.50171. eCollection 2019 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- si 800/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .