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Opioidsparende Wirkung der thorakalen epiduralen Analgesie bei der offenen Oberbauchchirurgie

20. August 2023 aktualisiert von: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Opioidsparende Wirkung der thorakalen Epiduralanalgesie bei offenen Oberbauchoperationen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Vorteile der thorakalen Epiduralanalgesie für offene Oberbauchoperationen in Kombination mit multimodaler Analgesie im Vergleich zu keiner thorakalen Epiduralanalgesie bei der postoperativen Schmerzkontrolle zu ermitteln. Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidkonsum in den postoperativen 72 Stunden. Sekundäre Ergebnisse sind der Erfolg einer kontinuierlichen Epiduralanalgesie oder Komplikationen dieser Technik, Schmerzintensität, Morbidität und Mortalität im Vergleich zu keiner kontinuierlichen Epiduralanalgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche epidurale Analgesie (CEA) bei offenen Eingriffen am Oberbauch hat sich als analgetische Analgesie bei offenen Eingriffen am Bauch erwiesen. Allerdings behindern die technischen Schwierigkeiten und Komplikationen, insbesondere Hypotonie und Juckreiz bei CEA, die Popularität der Technik im Vergleich zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA) bei der multimodalen Analgesie. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von CEA und multimodaler Analgesie bei offenen Bauchoperationen im Vergleich zu IV PCA zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Offene Oberbauchoperation
  • Grad I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für CEA
  • Unfähigkeit Kommunikation
  • Weigerung des Patienten
  • Notoperation
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche epidurale Analgesie des Thorax

Kontinuierliche epidurale Thoraxanalgesie bei T7-8 oder T8-9 kombiniert mit intravenösem PCA-Fentanyl (Bolusmodus nur 15 µg/Bolus, 5-Minuten-Sperrzeit, 4-Stunden-Grenzwert 200 µg).

Multimodale Analgesie Intraoperativ: Thorax-Epidural-Infusion mit 0,0625 % Bupivacain mit 0,02 µg/ml Morphin 5 ml/h, Morphin 2 mg epidural werden verabreicht.

Postoperativ: 0,0625 % Bupivacain mit Morphin 0,02 ug/ml 5 ml/h werden kombiniert mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie verabreicht; Nur Bolusmodus, Fentanyl 15 µg/Bolus, Sperrintervall 5 Minuten, 4-Stunden-Grenzwert 200 µg, multimodale Analgesie: Paracetamol 1000 mg iv alle 6 Stunden, bis der Patient es oral einnehmen kann, Wechsel zu 1000 mg oral alle 6 Stunden insgesamt 3 Tage, Parecoxib 40 mg i.v. x 4 Dosen, dann COX2-Hemmer (Etoricoxib 90 mg oral x2 Tage)
Verfahren: Kontinuierliche epidurale Analgesie des Thorax

Kontinuierlicher Epiduralkatheter (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infundiert mit 0,0625 % Bupivacain (Marcaine™, Aspen Holdings) mit Morphin (Morphin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h postoperativ bis zum POD3-Morgen. Verbunden mit The Sapphire™ Infusionssystem-Pumpe für patientenkontrollierte Analgesie (PCA) (Fentanyl (Fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): intravenöser Bolusmodus nur 15 ug/Bolus, Sperrintervall 5 Minuten, 4-Stunden-Grenze 200 ug)

Postoprative Analgesie: intravenöses Paracetamol (Infulgan™, Yuria-Pharm), Tablettenparacetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD)
Aktiver Komparator: Kein CEA
IV PCA-Fentanyl, IV patientenkontrollierte Analgesie; Nur Bolusmodus, Fentanyl 15 µg/Bolus, Sperrintervall 5 Minuten, 4 Stunden Grenze 200 µg multimodale Analgesie: Paracetamol 1000 mg i.v. alle 6 Stunden, bis der Patient es oral einnehmen kann, Wechsel zu 1000 mg oral alle 6 Stunden, insgesamt 3 Tage, Parecoxib 40 mg IV x 4 Dosen, dann COX2-Hemmer (Etoricoxib 90 mg oral x2 Tage)
Verfahren: Kontinuierliche epidurale Analgesie des Thorax

Kontinuierlicher Epiduralkatheter (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infundiert mit 0,0625 % Bupivacain (Marcaine™, Aspen Holdings) mit Morphin (Morphin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h postoperativ bis zum POD3-Morgen. Verbunden mit The Sapphire™ Infusionssystem-Pumpe für patientenkontrollierte Analgesie (PCA) (Fentanyl (Fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): intravenöser Bolusmodus nur 15 ug/Bolus, Sperrintervall 5 Minuten, 4-Stunden-Grenze 200 ug)

Postoprative Analgesie: intravenöses Paracetamol (Infulgan™, Yuria-Pharm), Tablettenparacetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des postoperativen Opioidkonsums
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Menge an Fentanyl (Mikrogramm)
postoperativ 24 Stunden
Menge des postoperativen Opioidkonsums
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Menge an Fentanyl (Mikrogramm)
postoperativ 48 Stunden
Menge des postoperativen Opioidkonsums
Zeitfenster: postoperativ 72 Stunden
Menge an Fentanyl (Mikrogramm)
postoperativ 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden bis 72 Stunden postoperativ
numerische Bewertungsskala 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
postoperativ 6 Stunden bis 72 Stunden postoperativ
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
intravenöser Fentanylkonsum
intraoperativ
Komplikationen der thorakalen Epiduralanalgesie
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Hypotonie, Pruritus
postoperativ 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die Aktivitäten außerhalb des Bettes durchführen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
neben dem Bett des Patienten stehen
postoperativer Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage von der Patientenaufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich innerhalb einer Woche
Einlieferung ins Krankenhaus
Tage von der Patientenaufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich innerhalb einer Woche
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Myokardischämie, Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Tod
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • si 800/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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