Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní šetřící účinek hrudní epidurální analgezie pro otevřenou operaci horní části břicha

20. srpna 2023 aktualizováno: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Opioidní šetřící účinek hrudní epidurální analgezie pro otevřenou operaci horní části břicha: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na stanovení výhod hrudní epidurální analgezie pro otevřenou operaci horní části břicha v kombinaci s multimodální analgezií ve srovnání s bez hrudní epidurální analgezie při kontrole pooperační bolesti. Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů v pooperačních 72 hodinách. Sekundárními výsledky jsou úspěšnost kontinuální epidurální analgezie nebo komplikace této techniky, intenzita bolesti, morbidita a mortalita ve srovnání s žádnou kontinuální epidurální analgezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Hrudní kontinuální epidurální analgezie

Detailní popis

Kontinuální epidurální analgezie (CEA) pro otevřenou operaci horní části břicha byla prokázána jako analgetická analgezie pro otevřenou operaci břicha. Technická náročnost, komplikace zejména hypotenze, pruritus CEA však brání popularitě techniky ve srovnání s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (IV PCA) v multimodální analgezii. Tato studie je zaměřena na studium role CEA a multimodální analgezie v otevřené břišní chirurgii ve srovnání s IV PCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Thajsko
- Bangkok
  - Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk 18-80 let
otevřená operace horní části břicha
Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III

Kritéria vyloučení:

kontraindikace CEA
neschopnost komunikace
odmítnutí pacienta
urgentní chirurgie
BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní kontinuální epidurální analgezie Hrudní kontinuální epidurální analgezie v T7-8 nebo T8-9 kombinovaná s IV PCA fentanylem (bolusový režim pouze 15 ug/bolus, 5 minut lockout, 4 hodiny limit 200 ug). Multimodální analgezie Intraoperativní: hrudní epidurální infuze s 0,0625% bupivakainem s morfinem 0,02 ug/ml 5 ml/h, morfin 2 mg epidurálně. Pooperační: Podává se 0,0625 % bupivakainu s morfinem 0,02 ug/ml 5 ml/h v kombinaci s IV pacientem kontrolovanou analgezií; Pouze bolusový režim, fentanyl 15 ug/bolus, interval blokování 5 minut, limit 4 hodiny 200 ug, multimodální analgezie: paracetamol 1000 mg iv každých 6 hodin, dokud pacient nemůže užívat perorálně, změňte na 1000 mg perorálně každých 6 hodin celkem 3 dny, Parecoxib 40 mg IV x 4 dávky poté inhibitor COX2 (etorikoxib 90 mg perorálně x2 dny)	Postup: Hrudní kontinuální epidurální analgezie Kontinuální epidurální katétr (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infuze s 0,0625% bupivakainem (Marcaine™, Aspen Holdings) s morfinem (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h po operaci až do rána POD 3 Spojeno s The Sapphire™ Infuzní systém pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): režim intravenózního bolusu pouze 15 ug/bolus, interval blokování 5 minut, limit 4 hodiny 200 ug) Postoprativní analgezie: intravenózní paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tabletový paracetamol (SaRa™), parekoxib (Dynastat™, Pfizer), etorikoxib (Arcoxia™, MSD)
Aktivní komparátor: Žádné CEA IV PCA fentanyl, IV pacientem kontrolovaná analgezie; pouze bolusový režim, fentanyl 15 ug/bolus, interval blokování 5 minut, limit 4 hodiny 200 ug multimodální analgezie: paracetamol 1000 mg IV každých 6 hodin, dokud pacient nebude moci užívat perorálně, změňte na 1000 mg perorálně q celkem 6 hodin 3 dny, Parecoxib 40 mg IV x 4 dávky poté inhibitor COX2 (etorikoxib 90 mg perorálně x 2 dny)	Postup: Hrudní kontinuální epidurální analgezie Kontinuální epidurální katétr (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infuze s 0,0625% bupivakainem (Marcaine™, Aspen Holdings) s morfinem (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h po operaci až do rána POD 3 Spojeno s The Sapphire™ Infuzní systém pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): režim intravenózního bolusu pouze 15 ug/bolus, interval blokování 5 minut, limit 4 hodiny 200 ug) Postoprativní analgezie: intravenózní paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tabletový paracetamol (SaRa™), parekoxib (Dynastat™, Pfizer), etorikoxib (Arcoxia™, MSD)

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Hrudní kontinuální epidurální analgezie

Hrudní kontinuální epidurální analgezie v T7-8 nebo T8-9 kombinovaná s IV PCA fentanylem (bolusový režim pouze 15 ug/bolus, 5 minut lockout, 4 hodiny limit 200 ug).

Multimodální analgezie Intraoperativní: hrudní epidurální infuze s 0,0625% bupivakainem s morfinem 0,02 ug/ml 5 ml/h, morfin 2 mg epidurálně.

Pooperační: Podává se 0,0625 % bupivakainu s morfinem 0,02 ug/ml 5 ml/h v kombinaci s IV pacientem kontrolovanou analgezií; Pouze bolusový režim, fentanyl 15 ug/bolus, interval blokování 5 minut, limit 4 hodiny 200 ug, multimodální analgezie: paracetamol 1000 mg iv každých 6 hodin, dokud pacient nemůže užívat perorálně, změňte na 1000 mg perorálně každých 6 hodin celkem 3 dny, Parecoxib 40 mg IV x 4 dávky poté inhibitor COX2 (etorikoxib 90 mg perorálně x2 dny)

Postup: Hrudní kontinuální epidurální analgezie

Kontinuální epidurální katétr (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infuze s 0,0625% bupivakainem (Marcaine™, Aspen Holdings) s morfinem (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h po operaci až do rána POD 3 Spojeno s The Sapphire™ Infuzní systém pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): režim intravenózního bolusu pouze 15 ug/bolus, interval blokování 5 minut, limit 4 hodiny 200 ug)

Postoprativní analgezie: intravenózní paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tabletový paracetamol (SaRa™), parekoxib (Dynastat™, Pfizer), etorikoxib (Arcoxia™, MSD)

Aktivní komparátor: Žádné CEA

IV PCA fentanyl, IV pacientem kontrolovaná analgezie; pouze bolusový režim, fentanyl 15 ug/bolus, interval blokování 5 minut, limit 4 hodiny 200 ug multimodální analgezie: paracetamol 1000 mg IV každých 6 hodin, dokud pacient nebude moci užívat perorálně, změňte na 1000 mg perorálně q celkem 6 hodin 3 dny, Parecoxib 40 mg IV x 4 dávky poté inhibitor COX2 (etorikoxib 90 mg perorálně x 2 dny)

Postup: Hrudní kontinuální epidurální analgezie

Postoprativní analgezie: intravenózní paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tabletový paracetamol (SaRa™), parekoxib (Dynastat™, Pfizer), etorikoxib (Arcoxia™, MSD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Množství pooperační spotřeby opioidů Časové okno: pooperační 24 hodin	množství fentanylu (mikrogram)	pooperační 24 hodin
Množství pooperační spotřeby opioidů Časové okno: pooperační 48 hodin	množství fentanylu (mikrogram)	pooperační 48 hodin
Množství pooperační spotřeby opioidů Časové okno: pooperační 72 hodin	množství fentanylu (mikrogram)	pooperační 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Intenzita bolesti Časové okno: pooperačně 6 hodin až 72 hodin po operaci	číselná stupnice hodnocení 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší bolest)	pooperačně 6 hodin až 72 hodin po operaci
Intraoperační užívání opioidů Časové okno: intraoperační	intravenózní konzumace fentanylu	intraoperační
Komplikace hrudní epidurální analgezie Časové okno: pooperační 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin	hypotenze, pruritus	pooperační 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Procento pacientů, kteří vykonávají aktivity mimo lůžko Časové okno: pooperační den 1	stojící vedle lůžka pacienta	pooperační den 1
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: dnů od přijetí pacienta do propuštění, průměrně do 1 týdne	přijetí do nemocnice	dnů od přijetí pacienta do propuštění, průměrně do 1 týdne
Morbidita Časové okno: Až 30 dní po operaci	Ischemie myokardu, pneumonie, hluboká žilní trombóza	Až 30 dní po operaci
Úmrtnost Časové okno: Až 30 dní po operaci	Smrt	Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

si 800/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

Oregon Health and Science University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nábor

Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)

Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní

Spojené státy, Kanada, Holandsko

Opioidní šetřící účinek hrudní epidurální analgezie pro otevřenou operaci horní části břicha