Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'épargne des opioïdes de l'analgésie péridurale thoracique pour la chirurgie abdominale supérieure ouverte

20 août 2023 mis à jour par: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Effet d'épargne des opioïdes de l'analgésie péridurale thoracique pour la chirurgie abdominale supérieure ouverte : essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à déterminer les avantages de l'analgésie péridurale thoracique pour la chirurgie abdominale haute ouverte en association avec une analgésie multimodale par rapport à l'absence d'analgésie péridurale thoracique sur le contrôle de la douleur postopératoire. Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes dans les 72 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires sont le succès de l'analgésie péridurale continue ou les complications de cette technique, l'intensité de la douleur, la morbidité et la mortalité par rapport à l'absence d'analgésie péridurale continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie péridurale continue (ACE) pour la chirurgie abdominale haute ouverte a été démontrée comme l'analgésie analgésique pour la chirurgie abdominale ouverte. Cependant la difficulté technique, les complications notamment l'hypotension, le prurit de l'EAC freinent la popularité de la technique par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) dans l'analgésie multimodale. Cette étude vise à étudier le rôle de l'ACE et de l'analgésie multimodale en chirurgie abdominale ouverte par rapport à l'ACP IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-80 ans
  • chirurgie ouverte du haut-ventre
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I-III

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au CEA
  • incapacité à communiquer
  • refus du patient
  • chirurgie d'urgence
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie péridurale continue thoracique

Analgésie épidurale continue thoracique à T7-8 ou T8-9 associée à du fentanyl IV PCA (mode bolus uniquement 15 ug/bolus, 5 minutes de blocage, 4 heures limite 200 ug).

Analgésie multimodale Peropératoire : perfusion péridurale thoracique de bupivacaïne 0,0625% avec morphine 0,02 ug/ml 5 ml/h, morphine 2 mg par voie péridurale sont administrés.

Postopératoire : de la bupivacaïne à 0,0625 % avec de la morphine à 0,02 ug/ml 5 ml/h est administrée en association avec une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ; mode bolus uniquement, fentanyl 15 ug/bolus, intervalle de verrouillage 5 minutes, limite de 4 heures 200 ug, analgésie multimodale : paracétamol 1000 mg iv toutes les 6 heures jusqu'à ce que le patient puisse prendre par voie orale, passer à 1000 mg par voie orale toutes les 6 heures total 3 jours, Parécoxib 40 mg IV x 4 doses puis inhibiteur de la COX2 (étoricoxib 90 mg par voie orale x2 jours)
Procédure: Analgésie péridurale continue thoracique

Cathéter épidural continu (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infusé avec 0,0625 % de bupivacaïne (Marcaine™, Aspen Holdings) avec de la morphine (morphine M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h postopératoire jusqu'au matin du POD3 Connecté avec The Sapphire ™ Système de perfusion Pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience) : mode bolus intraveineux uniquement 15 ug/bolus, intervalle de verrouillage 5 minutes, limite de 4 heures 200 ug)

Analgésie postopératoire : paracétamol intraveineux (infulgan™, Yuria-Pharm), paracétamol en comprimé (SaRa™), parécoxib (Dynastat™, Pfizer), étoricoxib (Arcoxia™, MSD)
Comparateur actif: Pas de CEA
Fentanyl PCA IV, analgésie IV contrôlée par le patient ; mode bolus uniquement, fentanyl 15 ug/bolus, intervalle de verrouillage 5 minutes, limite de 4 heures 200 ug analgésie multimodale : paracétamol 1 000 mg IV toutes les 6 heures jusqu'à ce que le patient puisse prendre par voie orale, passer à 1 000 mg par voie orale toutes les 6 heures au total 3 jours, Parécoxib 40 mg IV x 4 doses puis inhibiteur de la COX2 (Étoricoxib 90 mg per os x2 jours)
Procédure: Analgésie péridurale continue thoracique

Cathéter épidural continu (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infusé avec 0,0625 % de bupivacaïne (Marcaine™, Aspen Holdings) avec de la morphine (morphine M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h postopératoire jusqu'au matin du POD3 Connecté avec The Sapphire ™ Système de perfusion Pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience) : mode bolus intraveineux uniquement 15 ug/bolus, intervalle de verrouillage 5 minutes, limite de 4 heures 200 ug)

Analgésie postopératoire : paracétamol intraveineux (infulgan™, Yuria-Pharm), paracétamol en comprimé (SaRa™), parécoxib (Dynastat™, Pfizer), étoricoxib (Arcoxia™, MSD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: postopératoire 24 heures
quantité de fentanyl (microgramme)
postopératoire 24 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 48 heures postopératoires
quantité de fentanyl (microgramme)
48 heures postopératoires
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: postopératoire 72 heures
quantité de fentanyl (microgramme)
postopératoire 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: postopératoire 6 heures jusqu'à 72 heures postopératoires
échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
postopératoire 6 heures jusqu'à 72 heures postopératoires
Utilisation peropératoire d'opioïdes
Délai: peropératoire
consommation intraveineuse de fentanyl
peropératoire
Complications de l'analgésie péridurale thoracique
Délai: postopératoire 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
hypotension, prurit
postopératoire 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Pourcentage de patients pratiquant des activités hors du lit
Délai: jour postopératoire 1
debout à côté du lit du patient
jour postopératoire 1
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours depuis l'admission du patient jusqu'à sa sortie, en moyenne sur 1 semaine
admission à l'hôpital
jours depuis l'admission du patient jusqu'à sa sortie, en moyenne sur 1 semaine
Morbidité
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Ischémie myocardique, pneumonie, thrombose veineuse profonde
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Décès
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • si 800/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner