Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torakaalisen epiduraalikivun opioideja säästävä vaikutus avoimeen ylävatsan leikkaukseen

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Torakaalisen epiduraalisen analgesian opioideja säästävä vaikutus avoimeen ylävatsan leikkaukseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rintakehän epiduraalikivun hyötyjä avoimessa ylävatsan leikkauksessa yhdistettynä multimodaaliseen kivunlievitykseen verrattuna rintakehän epiduraalikivun poistamiseen leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa. Ensisijainen tulos on opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeisenä 72 tunnin aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat jatkuvan epiduraalikivun lääkityksen onnistuminen tai tämän tekniikan komplikaatiot, kivun voimakkuus, sairastuvuus ja kuolleisuus verrattuna jatkuvaan epiduraalikivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva epiduraalinen analgesia (CEA) avoimessa ylävatsan leikkauksessa on osoitettu analgeettiseksi analgesiaksi avoimessa vatsan leikkauksessa. Kuitenkin tekniset vaikeudet, komplikaatiot, erityisesti hypotensio, CEA:n kutina haittaavat tekniikan suosiota verrattuna suonensisäiseen potilaskontrolloituun analgesiaan (IV PCA) multimodaalisessa analgesiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CEA:n ja multimodaalisen analgesian roolia avoimessa vatsaleikkauksessa verrattuna IV PCA:han.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta
  • avoin ylävatsan leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • CEA:n vasta-aiheet
  • kyvyttömyys kommunikoida
  • potilaan kieltäytymistä
  • hätäleikkaus
  • BMI > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintakehän jatkuva epiduraalinen analgesia

Rintakehän jatkuva epiduraalinen analgesia T7-8 tai T8-9 yhdistettynä IV PCA-fentanyyliin (bolustila vain 15 ug/bolus, 5 minuutin lukitus, 4 tunnin raja 200 ug).

Multimodaalinen analgesia Intraoperatiivinen: annetaan rintakehän epiduraaliinfuusio 0,0625 % bupivakaiinilla ja morfiinilla 0,02 ug/ml 5 ml/h, morfiinia 2 mg epiduraalisesti.

Leikkauksen jälkeen: 0,0625 % bupivakaiinia ja morfiinia 0,02 ug/ml 5 ml/h annetaan yhdistettynä IV potilaan kontrolloimaan analgesiaan; vain bolustila, fentanyyli 15 ug/bolus, lukitusväli 5 minuuttia, 4 tunnin raja 200 ug, multimodaalinen analgesia: parasetamoli 1000 mg iv 6 tunnin välein, kunnes potilas voi ottaa suun kautta, vaihda annokseen 1000 mg suun kautta 6 tunnin välein yhteensä 3 päivää, Parekoksibi 40 mg IV x 4 annosta, sitten COX2-estäjä (etorikoksibi 90 mg suun kautta x 2 päivää)
Menettely: Rintakehän jatkuva epiduraalinen analgesia

Jatkuva epiduraalikatetri (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infusoituna 0,0625 % bupivakaiinilla (Marcaine™, Aspen Holdings) morfiinilla (morfiini M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h leikkauksen jälkeen POD3-aamuun asti Connected with The Sapphi™ Re™ Infuusiojärjestelmän potilasohjattu analgesiapumppu (PCA) (fentanyyli (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): suonensisäinen bolustila vain 15 ug/bolus, lukitusväli 5 minuuttia, 4 tunnin raja 200 ug)

Postopratiivinen analgesia: suonensisäinen parasetamoli (infulgan™, Yuria-Pharm), parasetamolitabletti (SaRa™), parekoksibi (Dynastat™, Pfizer), etorikoksibi (Arcoxia™, MSD)
Active Comparator: Ei CEA:ta
IV PCA fentanyyli, IV potilaan kontrolloima analgesia; vain bolustila, fentanyyli 15 ug/bolus, lukitusväli 5 minuuttia, 4 tunnin raja 200 ug multimodaalinen analgesia: parasetamoli 1000 mg IV 6 tunnin välein, kunnes potilas voi ottaa suun kautta, vaihda annokseen 1000 mg suun kautta 6 tuntia yhteensä 3 päivää, Parekoksibi 40 mg IV x 4 annosta sitten COX2-inhibiittori (etorikoksibi 90 mg suun kautta x 2 päivää)
Menettely: Rintakehän jatkuva epiduraalinen analgesia

Jatkuva epiduraalikatetri (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infusoituna 0,0625 % bupivakaiinilla (Marcaine™, Aspen Holdings) morfiinilla (morfiini M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h leikkauksen jälkeen POD3-aamuun asti Connected with The Sapphi™ Re™ Infuusiojärjestelmän potilasohjattu analgesiapumppu (PCA) (fentanyyli (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): suonensisäinen bolustila vain 15 ug/bolus, lukitusväli 5 minuuttia, 4 tunnin raja 200 ug)

Postopratiivinen analgesia: suonensisäinen parasetamoli (infulgan™, Yuria-Pharm), parasetamolitabletti (SaRa™), parekoksibi (Dynastat™, Pfizer), etorikoksibi (Arcoxia™, MSD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutuksen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
fentanyylin määrä (mikrogrammaa)
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Opioidien kulutuksen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
fentanyylin määrä (mikrogrammaa)
leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Opioidien kulutuksen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 72 tuntia
fentanyylin määrä (mikrogrammaa)
leikkauksen jälkeen 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 tuntia - 72 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
leikkauksen jälkeen 6 tuntia - 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
suonensisäinen fentanyylin käyttö
intraoperatiivinen
Rintakehän epiduraalisen analgesian komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
hypotensio, kutina
leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat sängyn ulkopuolella toimintoja
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
seisoo potilaan sängyn vieressä
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivää potilaan vastaanotosta kotiutukseen, keskimäärin 1 viikon sisällä
sairaalahoitoon
päivää potilaan vastaanotosta kotiutukseen, keskimäärin 1 viikon sisällä
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänlihasiskemia, keuhkokuume, syvä laskimotukos
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • si 800/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa