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상부 복부 개방 수술에서 흉부 경막외 진통제의 오피오이드 절약 효과

2023년 8월 20일 업데이트: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

상부복부개방수술을 위한 흉부 경막외 진통제의 오피오이드 절약 효과: 전향적 무작위 통제 시험

이 전향적 무작위 통제 연구는 흉부 경막외 진통이 수술 후 통증 조절에 있어 흉부 경막외 진통이 없는 것과 비교하여 복합 진통과 조합된 상복부 개방 수술에 대한 흉부 경막외 진통의 이점을 결정하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 수술 후 72시간 동안의 총 오피오이드 소비입니다. 2차 결과는 지속적인 경막외 진통의 성공 또는 이 기술의 합병증, 통증 강도, 이환율 및 사망률이 지속적인 경막외 진통이 없는 것과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상복부 개복 수술에 대한 연속 경막외 진통(continuous epidural analgesia, CEA)은 개복 수술에 대한 진통 진통 효과를 보였다. 그러나 기술적인 어려움, 합병증 특히 저혈압, CEA의 가려움증은 다중 모드 진통제에서 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA)에 비해 기술의 인기를 방해합니다. 이 연구는 IV PCA와 비교하여 개복 수술에서 CEA와 복합 진통제의 역할을 연구하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 복부 개방 수술
  • 미국 마취학회(ASA) 등급 I-III

제외 기준:

  • CEA에 대한 금기 사항
  • 무능력 커뮤니케이션
  • 환자의 거절
  • 응급 수술
  • BMI > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉부 지속 경막외 진통

IV PCA 펜타닐과 결합된 T7-8 또는 T8-9에서 흉부 연속 경막외 진통제(볼루스 모드만 15ug/볼루스, 5분 차단, 4시간 제한 200ug).

복합 진통 수술 중: 0.0625% 부피바카인과 모르핀 0.02 ug/ml 5 ml/h, 모르핀 2 mg을 경막외로 흉부 경막외 주입합니다.

수술 후: 0.0625% 부피바카인과 모르핀 0.02 ug/ml 5 ml/h가 IV 환자 제어 진통제와 함께 제공됩니다. 볼루스 모드 전용, 펜타닐 15ug/볼루스, 잠금 간격 5분, 4시간 제한 200ug, 복합 진통제: 파라세타몰 1000mg iv 환자가 경구 복용할 수 있을 때까지 6시간마다, 총 6시간마다 1000mg으로 변경, 총 3일, 파레콕시브 40 mg IV x 4 용량 후 COX2 억제제(etoricoxib 90 mg 경구 x2일)
절차: 흉부 지속 경막외 진통

연속 경막외 카테터(Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), 0.0625% 부피바카인(Marcaine™, Aspen Holdings) 주입 및 모르핀(모르핀 M&H™) 0.02 mg/ml 수술 후 POD3 아침까지 5 ml/h The Sapphire ™와 연결 주입 시스템 PCA(Patient-Controlled-Analgesia) 펌프(펜타닐(fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): 정맥내 볼루스 모드만 15ug/bolus, 잠금 간격 5분, 4시간 제한 200ug)

수술후 진통제: 정맥내 파라세타몰(infulgan™, Yuria-Pharm), 정제 파라세타몰(SaRa™), Parecoxib(Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib(Arcoxia™, MSD)
활성 비교기: CEA 없음
IV PCA 펜타닐, IV 환자 조절 진통제; 볼루스 모드 전용, 펜타닐 15ug/볼루스, 잠금 간격 5분, 4시간 제한 200ug 복합 진통제: 환자가 경구 복용할 수 있을 때까지 6시간마다 파라세타몰 1000mg IV, 경구 1000mg으로 변경 q 총 3일 6시간, 파레콕시브 40mg IV x 4회 투여 후 COX2 억제제(에토리콕시브 90mg 경구 x2일)
절차: 흉부 지속 경막외 진통

연속 경막외 카테터(Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), 0.0625% 부피바카인(Marcaine™, Aspen Holdings) 주입 및 모르핀(모르핀 M&H™) 0.02 mg/ml 수술 후 POD3 아침까지 5 ml/h The Sapphire ™와 연결 주입 시스템 PCA(Patient-Controlled-Analgesia) 펌프(펜타닐(fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): 정맥내 볼루스 모드만 15ug/bolus, 잠금 간격 5분, 4시간 제한 200ug)

수술후 진통제: 정맥내 파라세타몰(infulgan™, Yuria-Pharm), 정제 파라세타몰(SaRa™), Parecoxib(Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib(Arcoxia™, MSD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
펜타닐의 양(마이크로그램)
수술 후 24시간
수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 48시간
펜타닐의 양(마이크로그램)
수술 후 48시간
수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 72시간
펜타닐의 양(마이크로그램)
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 후 6시간 ~ 수술 후 72시간
수치 평가 척도 0-10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
수술 후 6시간 ~ 수술 후 72시간
수술 중 오피오이드 사용
기간: 수술 중
정맥 펜타닐 소비
수술 중
흉부 경막외 진통의 합병증
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
저혈압, 소양증
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
침대 밖 활동을 하는 환자의 비율
기간: 수술 후 1일
환자 침대 옆에 서서
수술 후 1일
입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 평균 1주일 이내
입원
입원일로부터 퇴원일까지 평균 1주일 이내
병적 상태
기간: 수술 후 최대 30일
심근허혈, 폐렴, 심부정맥혈전증
수술 후 최대 30일
인류
기간: 수술 후 최대 30일
죽음
수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • si 800/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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