Efecto ahorrador de opiáceos de la analgesia epidural torácica para cirugía abdominal superior abierta
Efecto ahorrador de opiáceos de la analgesia epidural torácica para la cirugía abierta del abdomen superior: ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- cirugía abdominal superior abierta
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones del CEA
- incapacidad de comunicacion
- negativa del paciente
- Cirugía de emergencia
- IMC > 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia epidural continua torácica
Analgesia epidural continua torácica en T7-8 o T8-9 combinada con fentanilo IV PCA (modo bolo solo 15 ug/bolo, bloqueo de 5 minutos, límite de 4 horas 200 ug). Analgesia multimodal Intraoperatoria: infusión epidural torácica con bupivacaína al 0,0625% con morfina 0,02 ug/ml Se administran 5 ml/h, morfina 2 mg por vía epidural. Postoperatorio: bupivacaína al 0,0625% con morfina 0,02 ug/ml Se administran 5 ml/h combinados con analgesia intravenosa controlada por el paciente; modo bolo solamente, fentanilo 15 ug/bolo, intervalo de bloqueo 5 minutos, límite de 4 horas 200 ug, analgesia multimodal: paracetamol 1000 mg iv cada 6 horas hasta que el paciente pueda tomarlo por vía oral, cambiar a 1000 mg por vía oral cada 6 horas en total 3 días, Parecoxib 40 mg IV x 4 dosis luego inhibidor COX2 (etoricoxib 90 mg por vía oral x2 días) |
Catéter epidural continuo (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infundido con bupivacaína al 0,0625% (Marcaine™, Aspen Holdings) con morfina (morfina M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h postoperatorio hasta POD3 mañana Conectado con The Sapphire™ Sistema de infusión Bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) (fentanilo (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): modo de bolo intravenoso solo 15 ug/bolo, intervalo de bloqueo de 5 minutos, límite de 4 horas 200 ug) Analgesia postoperatoria: paracetamol intravenoso (infulgan ™, Yuria-Pharm), tabletas de paracetamol (SaRa ™), Parecoxib (Dynastat ™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia ™, MSD) |
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Comparador activo: Sin CEA
Fentanilo PCA IV, analgesia IV controlada por el paciente; solo modo bolo, fentanilo 15 ug/bolo, intervalo de bloqueo 5 minutos, límite de 4 horas 200 ug analgesia multimodal: paracetamol 1000 mg IV cada 6 horas hasta que el paciente pueda tomar por vía oral, cambiar a 1000 mg por vía oral cada 6 horas en total 3 días, parecoxib 40 mg IV x 4 dosis y luego inhibidor de la COX2 (etoricoxib 90 mg por vía oral x 2 días)
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Catéter epidural continuo (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infundido con bupivacaína al 0,0625% (Marcaine™, Aspen Holdings) con morfina (morfina M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h postoperatorio hasta POD3 mañana Conectado con The Sapphire™ Sistema de infusión Bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) (fentanilo (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): modo de bolo intravenoso solo 15 ug/bolo, intervalo de bloqueo de 5 minutos, límite de 4 horas 200 ug) Analgesia postoperatoria: paracetamol intravenoso (infulgan ™, Yuria-Pharm), tabletas de paracetamol (SaRa ™), Parecoxib (Dynastat ™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia ™, MSD) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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cantidad de fentanilo (microgramos)
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postoperatorio 24 horas
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Cantidad de consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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cantidad de fentanilo (microgramos)
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postoperatorio 48 horas
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Cantidad de consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 72 horas
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cantidad de fentanilo (microgramos)
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postoperatorio 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas hasta 72 horas postoperatorio
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escala de calificación numérica 0-10 (0= sin dolor, 10= peor dolor)
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postoperatorio 6 horas hasta 72 horas postoperatorio
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Uso intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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consumo de fentanilo intravenoso
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intraoperatorio
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Complicaciones de la analgesia epidural torácica
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas, 48 horas, 72 horas
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hipotensión, prurito
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postoperatorio 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Porcentaje de pacientes que realizan actividades fuera de la cama
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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de pie junto a la cama del paciente
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día postoperatorio 1
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días desde la admisión del paciente hasta el alta, un promedio dentro de 1 semana
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Admisión hospitalaria
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días desde la admisión del paciente hasta el alta, un promedio dentro de 1 semana
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Isquemia miocárdica, neumonía, trombosis venosa profunda
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Hasta 30 días postoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Muerte
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Hasta 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guay J, Nishimori M, Kopp SL. Epidural Local Anesthetics Versus Opioid-Based Analgesic Regimens for Postoperative Gastrointestinal Paralysis, Vomiting, and Pain After Abdominal Surgery: A Cochrane Review. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1591-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000001628.
- Salicath JH, Yeoh EC, Bennett MH. Epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia for pain following intra-abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 30;8(8):CD010434. doi: 10.1002/14651858.CD010434.pub2.
- Greco KJ, Brovman EY, Nguyen LL, Urman RD. The Impact of Epidural Analgesia on Perioperative Morbidity or Mortality after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2020 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.avsg.2019.10.054. Epub 2019 Oct 28.
- Simpson RE, Fennerty ML, Colgate CL, Kilbane EM, Ceppa EP, House MG, Zyromski NJ, Nakeeb A, Schmidt CM. Post-Pancreaticoduodenectomy Outcomes and Epidural Analgesia: A 5-year Single-Institution Experience. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):453-462. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.038. Epub 2019 Jan 21.
- Groen JV, Khawar AAJ, Bauer PA, Bonsing BA, Martini CH, Mungroop TH, Vahrmeijer AL, Vuijk J, Dahan A, Mieog JSD. Meta-analysis of epidural analgesia in patients undergoing pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2019 Apr 29;3(5):559-571. doi: 10.1002/bjs5.50171. eCollection 2019 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- si 800/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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