Опиоидсберегающий эффект торакальной эпидуральной анальгезии при открытой хирургии верхних отделов брюшной полости
Опиоидсберегающий эффект торакальной эпидуральной анальгезии при открытой хирургии верхних отделов брюшной полости: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- открытая хирургия верхних отделов брюшной полости
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
Критерий исключения:
- противопоказания к КЭА
- невозможность общения
- отказ пациента
- неотложная хирургия
- ИМТ > 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торакальная непрерывная эпидуральная анальгезия
Торакальная непрерывная эпидуральная анальгезия на Т7-8 или Т8-9 в сочетании с внутривенным АПК фентанилом (болюсный режим только 15 мкг/болюс, 5-минутная блокировка, 4-часовой лимит 200 мкг). Мультимодальная аналгезия Интраоперационно: торакальная эпидуральная инфузия 0,0625% бупивакаина с морфином 0,02 мкг/мл 5 мл/ч, морфин 2 мг эпидурально. В послеоперационном периоде: 0,0625% бупивакаин с морфином 0,02 мкг/мл 5 мл/час в сочетании с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом; только болюсный режим, фентанил 15 мкг/болюс, интервал блокировки 5 минут, 4-часовой лимит 200 мкг, мультимодальная аналгезия: парацетамол 1000 мг внутривенно каждые 6 часов, пока пациент не сможет принимать перорально, перейти на 1000 мг перорально каждые 6 часов всего 3 дня, парекоксиб 40 мг в/в x 4 дозы, затем ингибитор ЦОГ-2 (эторикоксиб 90 мг перорально x2 дня) |
Непрерывный эпидуральный катетер (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), вводимый 0,0625% бупивакаина (Marcaine™, Aspen Holdings) с морфином (морфин M&H™) 0,02 мг/мл 5 мл/ч после операции до утра POD3. Связано с The Sapphire™ Инфузионная система, управляемая пациентом аналгезия (PCA) (фентанил (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): внутривенный болюсный режим только 15 мкг/болюс, интервал блокировки 5 минут, 4-часовой лимит 200 мкг) Послеоперационная анальгезия: парацетамол внутривенно (инфульган™, Юрия-Фарм), парацетамол таблетированный (SaRa™), парекоксиб (Dynastat™, Pfizer), эторикоксиб (Arcoxia™, MSD) |
|
Активный компаратор: Нет СЕА
Внутривенное введение фентанила, внутривенная анальгезия под контролем пациента; только болюсный режим, фентанил 15 мкг/болюс, интервал блокировки 5 минут, ограничение 4 часа 200 мкг мультимодальная анальгезия: парацетамол 1000 мг внутривенно каждые 6 часов, пока пациент не сможет принимать перорально, перейти на 1000 мг перорально каждые 6 часов, всего 3 дня, парекоксиб 40 мг В/в х 4 дозы, затем ингибитор ЦОГ-2 (эторикоксиб 90 мг перорально х 2 дня)
|
Непрерывный эпидуральный катетер (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), вводимый 0,0625% бупивакаина (Marcaine™, Aspen Holdings) с морфином (морфин M&H™) 0,02 мг/мл 5 мл/ч после операции до утра POD3. Связано с The Sapphire™ Инфузионная система, управляемая пациентом аналгезия (PCA) (фентанил (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): внутривенный болюсный режим только 15 мкг/болюс, интервал блокировки 5 минут, 4-часовой лимит 200 мкг) Послеоперационная анальгезия: парацетамол внутривенно (инфульган™, Юрия-Фарм), парацетамол таблетированный (SaRa™), парекоксиб (Dynastat™, Pfizer), эторикоксиб (Arcoxia™, MSD) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационного потребления опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
количество фентанила (микрограмм)
|
послеоперационный 24 часа
|
|
Количество послеоперационного потребления опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
количество фентанила (микрограмм)
|
послеоперационный 48 часов
|
|
Количество послеоперационного потребления опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный 72 часа
|
количество фентанила (микрограмм)
|
послеоперационный 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: послеоперационный период от 6 часов до 72 часов после операции
|
числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
|
послеоперационный период от 6 часов до 72 часов после операции
|
|
Интраоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: интраоперационный
|
внутривенное потребление фентанила
|
интраоперационный
|
|
Осложнения грудной эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
гипотензия, зуд
|
послеоперационный 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Процент пациентов, занимающихся вне постели
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
стоя возле кровати больного
|
послеоперационный день 1
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней от поступления больного до выписки, в среднем в течение 1 нед.
|
госпитализация
|
дней от поступления больного до выписки, в среднем в течение 1 нед.
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Ишемия миокарда, пневмония, тромбоз глубоких вен
|
До 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Смерть
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guay J, Nishimori M, Kopp SL. Epidural Local Anesthetics Versus Opioid-Based Analgesic Regimens for Postoperative Gastrointestinal Paralysis, Vomiting, and Pain After Abdominal Surgery: A Cochrane Review. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1591-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000001628.
- Salicath JH, Yeoh EC, Bennett MH. Epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia for pain following intra-abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 30;8(8):CD010434. doi: 10.1002/14651858.CD010434.pub2.
- Greco KJ, Brovman EY, Nguyen LL, Urman RD. The Impact of Epidural Analgesia on Perioperative Morbidity or Mortality after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2020 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.avsg.2019.10.054. Epub 2019 Oct 28.
- Simpson RE, Fennerty ML, Colgate CL, Kilbane EM, Ceppa EP, House MG, Zyromski NJ, Nakeeb A, Schmidt CM. Post-Pancreaticoduodenectomy Outcomes and Epidural Analgesia: A 5-year Single-Institution Experience. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):453-462. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.038. Epub 2019 Jan 21.
- Groen JV, Khawar AAJ, Bauer PA, Bonsing BA, Martini CH, Mungroop TH, Vahrmeijer AL, Vuijk J, Dahan A, Mieog JSD. Meta-analysis of epidural analgesia in patients undergoing pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2019 Apr 29;3(5):559-571. doi: 10.1002/bjs5.50171. eCollection 2019 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- si 800/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .