Efeito poupador de opioides da analgesia epidural torácica para cirurgia abdominal superior aberta
Efeito poupador de opioides da analgesia epidural torácica para cirurgia abdominal superior aberta: estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- cirurgia abdominal superior aberta
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do CEA
- incapacidade de comunicação
- recusa do paciente
- cirurgia de emergência
- IMC > 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgesia Peridural Torácica Contínua
Analgesia epidural torácica contínua em T7-8 ou T8-9 combinada com IV PCA fentanil (modo de bolus apenas 15 ug/bolus, bloqueio de 5 minutos, limite de 4 horas 200 ug). Analgesia multimodal Intraoperatório: infusão peridural torácica com bupivacaína a 0,0625% com morfina 0,02 ug/ml 5 ml/h, morfina 2 mg por via peridural são administrados. Pós-operatório: administra-se bupivacaína a 0,0625% com morfina 0,02 ug/ml 5 ml/h combinada com analgesia IV controlada pelo paciente; apenas modo em bolus, fentanil 15 ug/bolus, intervalo de bloqueio de 5 minutos, limite de 4 horas 200 ug, analgesia multimodal: paracetamol 1.000 mg iv a cada 6 horas até que o paciente possa tomar por via oral, mude para 1.000 mg por via oral a cada 6 horas no total de 3 dias, parecoxibe 40 mg IV x 4 doses, em seguida, inibidor de COX2 (etoricoxib 90 mg por via oral x2 dias) |
Cateter peridural contínuo (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infundido com bupivacaína a 0,0625% (Marcaine ™, Aspen Holdings) com morfina (morfina M&H ™) 0,02 mg/ml 5 ml/h pós-operatório até o 3º PO da manhã Connected with The Sapphire ™ Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) do Sistema de Infusão (fentanil (fentanil-Hameln™, Siam Bioscience): modo de bolus intravenoso apenas 15 ug/bolus, intervalo de bloqueio 5 minutos, limite de 4 horas 200 ug) Analgesia pós-operatória: paracetamol intravenoso (infulgan ™, Yuria-Pharm), paracetamol em comprimidos (SaRa ™), Parecoxib (Dynastat ™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia ™, MSD) |
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Comparador Ativo: Sem CEA
Fentanil IV PCA, analgesia IV controlada pelo paciente; apenas modo bolus, fentanil 15 ug/bolus, intervalo de bloqueio 5 minutos, limite de 4 horas 200ug analgesia multimodal: paracetamol 1000 mg IV a cada 6 horas até que o paciente possa tomar por via oral, mudar para 1000 mg por via oral a cada 6 horas no total 3 dias, Parecoxib 40 mg IV x 4 doses e depois inibidor de COX2 (Etoricoxibe 90 mg por via oral x 2 dias)
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Cateter peridural contínuo (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infundido com bupivacaína a 0,0625% (Marcaine ™, Aspen Holdings) com morfina (morfina M&H ™) 0,02 mg/ml 5 ml/h pós-operatório até o 3º PO da manhã Connected with The Sapphire ™ Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) do Sistema de Infusão (fentanil (fentanil-Hameln™, Siam Bioscience): modo de bolus intravenoso apenas 15 ug/bolus, intervalo de bloqueio 5 minutos, limite de 4 horas 200 ug) Analgesia pós-operatória: paracetamol intravenoso (infulgan ™, Yuria-Pharm), paracetamol em comprimidos (SaRa ™), Parecoxib (Dynastat ™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia ™, MSD) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: pós 24 horas
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quantidade de fentanil (micrograma)
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pós 24 horas
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Quantidade de consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: pós operatório 48 horas
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quantidade de fentanil (micrograma)
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pós operatório 48 horas
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Quantidade de consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: pós 72 horas
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quantidade de fentanil (micrograma)
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pós 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: pós-operatório 6 horas até 72 horas pós-operatório
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escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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pós-operatório 6 horas até 72 horas pós-operatório
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Uso intraoperatório de opioides
Prazo: intraoperatório
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consumo de fentanil intravenoso
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intraoperatório
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Complicações da analgesia peridural torácica
Prazo: pós-operatório 24 horas, 48 horas, 72 horas
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hipotensão, prurido
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pós-operatório 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Porcentagem de pacientes que realizam atividades fora do leito
Prazo: dia pós-operatório 1
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de pé ao lado da cama do paciente
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dia pós-operatório 1
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Tempo de internação
Prazo: dias desde a admissão do paciente até a alta, uma média dentro de 1 semana
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admissão hospitalar
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dias desde a admissão do paciente até a alta, uma média dentro de 1 semana
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Morbidade
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Isquemia miocárdica, pneumonia, trombose venosa profunda
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Até 30 dias de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Morte
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Até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guay J, Nishimori M, Kopp SL. Epidural Local Anesthetics Versus Opioid-Based Analgesic Regimens for Postoperative Gastrointestinal Paralysis, Vomiting, and Pain After Abdominal Surgery: A Cochrane Review. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1591-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000001628.
- Salicath JH, Yeoh EC, Bennett MH. Epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia for pain following intra-abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 30;8(8):CD010434. doi: 10.1002/14651858.CD010434.pub2.
- Greco KJ, Brovman EY, Nguyen LL, Urman RD. The Impact of Epidural Analgesia on Perioperative Morbidity or Mortality after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2020 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.avsg.2019.10.054. Epub 2019 Oct 28.
- Simpson RE, Fennerty ML, Colgate CL, Kilbane EM, Ceppa EP, House MG, Zyromski NJ, Nakeeb A, Schmidt CM. Post-Pancreaticoduodenectomy Outcomes and Epidural Analgesia: A 5-year Single-Institution Experience. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):453-462. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.038. Epub 2019 Jan 21.
- Groen JV, Khawar AAJ, Bauer PA, Bonsing BA, Martini CH, Mungroop TH, Vahrmeijer AL, Vuijk J, Dahan A, Mieog JSD. Meta-analysis of epidural analgesia in patients undergoing pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2019 Apr 29;3(5):559-571. doi: 10.1002/bjs5.50171. eCollection 2019 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- si 800/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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