Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende effekt av thorax epidural analgesi for åpen øvre abdominal kirurgi

20. august 2023 oppdatert av: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Opioidsparende effekt av thorax epidural analgesi for åpen øvre abdominal kirurgi: Prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er rettet mot å bestemme fordelene med thorax epidural analgesi for åpen øvre abdominal kirurgi i kombinasjon med multimodal analgesi sammenlignet med ingen thorax epidural analgesi ved postoperativ smertekontroll. Det primære resultatet er totalt opioidforbruk i postoperative 72 timer. Sekundære utfall er suksessen med kontinuerlig epidural analgesi eller komplikasjoner av denne teknikken, smerteintensitet, sykelighet og dødelighet sammenlignet med ingen kontinuerlig epidural analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig epidural analgesi (CEA) for åpen øvre abdominal kirurgi har blitt vist smertestillende analgesi for åpen abdominal kirurgi. Imidlertid hindrer den tekniske vanskeligheten, komplikasjoner spesielt hypotensjon, pruritus av CEA populariteten til teknikken sammenlignet med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) i multimodal analgesi. Denne studien er rettet mot å studere rollen til CEA og multimodal analgesi i åpen abdominal kirurgi sammenlignet med IV PCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år
  • åpen øvre del av magen kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner mot CEA
  • manglende evne til kommunikasjon
  • pasientens avslag
  • akutt kirurgi
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Thorax kontinuerlig epidural analgesi ved T7-8 eller T8-9 kombinert med IV PCA fentanyl (bolusmodus kun 15 ug/bolus, 5 minutters lockout, 4 timers grense 200 ug).

Multimodal analgesi Intraoperativt : thorax epidural infusjon med 0,0625 % bupivakain med morfin 0,02 ug/ml 5 ml/t, morfin 2 mg epiduralt gis.

Postoperativt: 0,0625 % bupivakain med morfin 0,02 ug/ml 5 ml/t gis kombinert med IV pasientkontrollert analgesi; Kun bolusmodus, fentanyl 15 ug/bolus, lockout-intervall 5 minutter, 4 timers grense 200 ug, multimodal analgesi: paracetamol 1000 mg iv hver 6. time til pasienten kan ta oralt, bytt til 1000 mg oralt hver 6. time totalt 3 dager, Parecoxib 40 mg IV x 4 doser deretter COX2-hemmer (etorikoksib 90 mg oralt x2 dager)
Fremgangsmåte: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Kontinuerlig epiduralkateter (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infundert med 0,0625 % bupivakain (Marcaine™, Aspen Holdings) med morfin (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/t postoperativt til POD3 morgen Connected with The Sapphire™ Infusjonssystem Pasientkontrollert-analgesi (PCA) pumpe (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): intravenøs bolusmodus kun 15 ug/bolus, lockout-intervall 5 minutter, 4-timers grense 200 ug)

Postoprativ analgesi: intravenøs paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tablettparacetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD)
Aktiv komparator: Ingen CEA
IV PCA fentanyl, IV pasientkontrollert analgesi; Kun bolusmodus, fentanyl 15 ug/bolus, lockout-intervall 5 minutter, 4 timers grense 200 ug multimodal analgesi: paracetamol 1000 mg IV hver 6. time til pasienten kan ta oralt, bytt til 1000 mg oralt q 6 timer totalt 3 dager, Parecoxib 40 mg IV x 4 doser deretter COX2-hemmer (Etoricoxib 90 mg oralt x2 dager)
Fremgangsmåte: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Kontinuerlig epiduralkateter (Portex™, Epidural Minipack, Smiths Medical), infundert med 0,0625 % bupivakain (Marcaine™, Aspen Holdings) med morfin (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/t postoperativt til POD3 morgen Connected with The Sapphire™ Infusjonssystem Pasientkontrollert-analgesi (PCA) pumpe (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): intravenøs bolusmodus kun 15 ug/bolus, lockout-intervall 5 minutter, 4-timers grense 200 ug)

Postoprativ analgesi: intravenøs paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tablettparacetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: postoperativt 24 timer
mengde fentanyl (mikrogram)
postoperativt 24 timer
Mengde postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ 48 timer
mengde fentanyl (mikrogram)
postoperativ 48 timer
Mengde postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ 72 timer
mengde fentanyl (mikrogram)
postoperativ 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: postoperativt 6 timer til 72 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte, 10= verste smerte)
postoperativt 6 timer til 72 timer postoperativt
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: intraoperativt
intravenøst ​​inntak av fentanyl
intraoperativt
Komplikasjoner av thorax epidural analgesi
Tidsramme: postoperativt 24 timer, 48 timer, 72 timer
hypotensjon, kløe
postoperativt 24 timer, 48 timer, 72 timer
Andel pasienter som utfører aktiviteter utenfor sengen
Tidsramme: postoperativ dag 1
står ved siden av pasientens seng
postoperativ dag 1
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dager fra pasientinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt innen 1 uke
sykehusinnleggelse
dager fra pasientinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt innen 1 uke
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Myokardiskemi, lungebetennelse, dyp venetrombose
Inntil 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Død
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • si 800/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere