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Effetto di risparmio di oppioidi dell'analgesia epidurale toracica per la chirurgia addominale superiore aperta

20 agosto 2023 aggiornato da: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Effetto di risparmio di oppioidi dell'analgesia epidurale toracica per la chirurgia addominale superiore a cielo aperto: studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio prospettico controllato randomizzato ha lo scopo di determinare i vantaggi dell'analgesia epidurale toracica per la chirurgia addominale superiore aperta in combinazione con l'analgesia multimodale rispetto all'assenza di analgesia epidurale toracica sul controllo del dolore postoperatorio. L'outcome primario è il consumo totale di oppioidi nelle 72 ore postoperatorie. Gli esiti secondari sono il successo dell'analgesia epidurale continua o le complicanze di questa tecnica, l'intensità del dolore, la morbilità e la mortalità rispetto all'assenza di analgesia epidurale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale continua (CEA) per la chirurgia addominale superiore aperta è stata dimostrata l'analgesia analgesica per la chirurgia addominale aperta. Tuttavia, la difficoltà tecnica, le complicanze, in particolare l'ipotensione, il prurito della CEA ostacolano la popolarità della tecnica rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV PCA) nell'analgesia multimodale. Questo studio ha lo scopo di studiare il ruolo della CEA e dell'analgesia multimodale nella chirurgia addominale aperta rispetto alla IV PCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • chirurgia addominale superiore a cielo aperto
  • Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al CEA
  • incapacità di comunicazione
  • rifiuto del paziente
  • chirurgia d'urgenza
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia epidurale continua toracica

Analgesia epidurale continua toracica a T7-8 o T8-9 combinata con fentanyl IV PCA (modalità bolo solo 15 ug/bolo, blocco di 5 minuti, limite di 4 ore 200 ug).

Analgesia multimodale Intraoperatoria: infusione epidurale toracica con bupivacaina allo 0,0625% con morfina 0,02 ug/ml 5 ml/h, morfina 2 mg per via epidurale.

Postoperatorio: viene somministrata bupivacaina allo 0,0625% con morfina 0,02 ug/ml 5 ml/h in combinazione con analgesia EV controllata dal paziente; solo modalità bolo, fentanil 15 ug/bolo, intervallo di blocco 5 minuti, limite di 4 ore 200 ug, analgesia multimodale: paracetamolo 1000 mg ev ogni 6 ore fino a quando il paziente può assumere per via orale, passaggio a 1000 mg per via orale ogni 6 ore in totale 3 giorni, Parecoxib 40 mg EV x 4 dosi poi inibitore COX2 (etoricoxib 90 mg per via orale x2 giorni)
Procedura: Analgesia epidurale continua toracica

Catetere epidurale continuo (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infuso con bupivacaina allo 0,0625% (Marcaine™, Aspen Holdings) con morfina (morfina M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h postoperatorio fino al mattino POD3 Collegato con The Sapphire ™ Sistema di infusione Pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): solo modalità bolo endovenoso 15 ug/bolo, intervallo di blocco 5 minuti, limite di 4 ore 200 ug)

Analgesia postoperatoria: paracetamolo per via endovenosa (infulgan ™, Yuria-Pharm), compresse di paracetamolo (SaRa ™), Parecoxib (Dynastat ™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia ™, MSD)
Comparatore attivo: Niente CEA
Fentanil PCA IV, analgesia IV controllata dal paziente; solo modalità bolo, fentanil 15 ug/bolo, intervallo di blocco 5 minuti, limite di 4 ore Analgesia multimodale da 200 ug: paracetamolo 1.000 mg EV ogni 6 ore finché il paziente non può assumere per via orale, passare a 1.000 mg per via orale ogni 6 ore in totale 3 giorni, parecoxib 40 mg EV x 4 dosi poi inibitore della COX2 (etoricoxib 90 mg per via orale x 2 giorni)
Procedura: Analgesia epidurale continua toracica

Catetere epidurale continuo (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infuso con bupivacaina allo 0,0625% (Marcaine™, Aspen Holdings) con morfina (morfina M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/h postoperatorio fino al mattino POD3 Collegato con The Sapphire ™ Sistema di infusione Pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): solo modalità bolo endovenoso 15 ug/bolo, intervallo di blocco 5 minuti, limite di 4 ore 200 ug)

Analgesia postoperatoria: paracetamolo per via endovenosa (infulgan ™, Yuria-Pharm), compresse di paracetamolo (SaRa ™), Parecoxib (Dynastat ™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia ™, MSD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
quantità di fentanil (microgrammi)
24 ore postoperatorie
Quantità di consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
quantità di fentanil (microgrammi)
postoperatorio 48 ore
Quantità di consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 72 ore
quantità di fentanil (microgrammi)
postoperatorio 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore fino a 72 ore postoperatorie
scala di valutazione numerica 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore)
postoperatorio 6 ore fino a 72 ore postoperatorie
Uso intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
consumo di fentanil per via endovenosa
intraoperatorio
Complicanze dell'analgesia epidurale toracica
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore, 48 ore, 72 ore
ipotensione, prurito
postoperatorio 24 ore, 48 ore, 72 ore
Percentuale di pazienti che svolgono attività fuori dal letto
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
in piedi accanto al letto del paziente
giornata postoperatoria 1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni dal ricovero del paziente fino alla dimissione, in media entro 1 settimana
ricovero ospedaliero
giorni dal ricovero del paziente fino alla dimissione, in media entro 1 settimana
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ischemia miocardica, polmonite, trombosi venosa profonda
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Morte
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • si 800/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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