退院後の疲労レベルに対する輸血戦略の効果を評価する試験 (EToF)

この提案された研究のデザインは、シカゴ大学 (UC) に入院している成人の貧血患者を対象としたランダム化比較試験です。 患者は無作為にヘモグロビン (Hb) < 9g/dL (リベラル アーム) または Hb < 7g/dL (制限アーム) で輸血を受けます。 自己報告された疲労度、疲労、および活動レベルは、無作為化および退院後7日目のフォローアップ電話を通じて、同意した患者で測定されます。 また、150 人の患者を無作為化時に 6 分歩行テスト85,86 (6MWT) に参加させ、退院後 7 日目に診療所に登録します。

この試験では、退院後の疲労度レベルにおいて、貧血の入院患者において、リベラル輸血戦略が制限輸血よりも優れているかどうかをテストします。 私たちの主な結果は、ピッツバーグ疲労度尺度 (PFS) を使用して測定された、退院後 7 日目の自己報告による疲労度レベルです 71。 副次的アウトカムには、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Aa 機器を使用して測定された疲労、高齢者の身体活動スケールによって測定された活動、および 6MWT 距離が含まれます。

この試験に適格な患者は、シカゴ大学ホスピタリスト プロジェクト (UCHP) 研究インフラストラクチャを使用して、シカゴ大学医療センター (UCMC) 一般医療サービスから募集されます。 適格基準は、1) 18 歳以上で入院している成人、2) シカゴ大学の一般医療サービスに入院している、3) 入院中の Hb 濃度が 9g/dL 未満である。 1) 輸血を拒否する患者、2) および/または鎌状赤血球貧血と診断されている患者、3) 脳死状態にある、または緩和治療のみを受けている患者、4) および/またはフォローできない患者を除外します。放電後アップ。 無作為化前に輸血を受けた患者を除外しません。 対象となる患者は、暗号化された UCHP 研究データベースを使用して特定されます。これは、研究への参加に潜在的に適格な患者を特定するために、リアルタイムの EHR データをデータベースに抽出するようにプログラムされています。 PIおよび研究コーディネーター（SC）は、患者の募集と同意に責任を負います。

同意した患者は、入院中の任意の時点で Hb が 7g/dL (制限アーム) または 9g/dl (リベラル アーム) を下回ったときに輸血を受けるように無作為化され、無作為化された割り当ては、ランダム ブロック 2 の順列ブロック デザインを使用して行われます。 、4、またはブロックあたり 6 人の患者。 すべての赤血球 (RBC) 輸血は、無作為化された試験群の閾値を超えて患者の Hb 濃度を維持するために、1 単位の増分で投与されます。 すべての輸血の後に Hb 測定が行われ、患者の Hb 濃度が無作為化された試験群の閾値を下回っているという記録がある場合にのみ、RBC の追加単位が輸血されます。 ただし、生命を脅かす出血の場合、臨床医は、最初に患者の Hb 濃度を確認せずに自由に患者に輸血することができます。 無作為化されると、患者は、別のサービスおよび/または専門病棟への輸血とは無関係に退院するまで、プロトコルに従って管理されます。 この試験は、患者の世話をしている主治医の裁量で投与される他の血液製剤の輸血を制御または指示するものではありません。