Ett försök för att bedöma effekten av transfusionsstrategier på utmattningsnivåer efter utskrivning från sjukhus (EToF)

Designen av denna föreslagna studie är en randomiserad kontrollerad studie av inlagda vuxna allmänmedicinpatienter med anemi vid University of Chicago (UC). Patienterna kommer att randomiseras till att få transfusion med antingen hemoglobin (Hb)<9g/dL (liberal arm) eller Hb<7g/dL (restriktiv arm) under hela sjukhusvistelsen. Självrapporterad trötthet, trötthet och aktivitetsnivåer kommer att mätas hos patienter med samtycke vid randomisering och genom ett uppföljande telefonsamtal 7 dagar efter sjukhusutskrivning. Vi kommer också att registrera 150 patienter för att delta i Sex Minute Walk Test85,86 (6MWT) vid randomisering och på kliniken 7 dagar efter sjukhusets utskrivning.

Detta test kommer att testa huruvida en liberal transfusionsstrategi är överlägsen en restriktiv transfusion hos inlagda patienter med anemi på utmattningsnivåer efter sjukhusutskrivning. Vårt primära resultat är självrapporterad trötthetsnivå 7 dagar efter sjukhusutskrivning mätt med Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)71. Sekundära utfall inkluderar trötthet uppmätt med hjälp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Aa-instrument och aktivitet uppmätt med Physical Activity Scale för äldre och 6MWT-avstånd.

Kvalificerade patienter för denna studie kommer att rekryteras från University of Chicago Medical Center (UCMC) allmänna medicintjänster med hjälp av University of Chicago Hospitalist Project (UCHP) forskningsinfrastruktur. Behörighetskriterierna är: 1) inlagd vuxen >18 år, 2) intagen på den allmänna medicinavdelningen vid University of Chicago, 3) någon Hb-koncentration på <9g/dL under sin sjukhusvistelse. Vi kommer att utesluta patienter som: 1) tackar nej till blodtransfusion, 2) och/eller som har diagnosen sicklecellanemi, 3) och/eller är hjärndöda eller endast får palliativ behandling, 4) och/eller inte kan följa- upp efter utskrivning. Vi kommer inte att utesluta patienter som fått transfusion före randomisering. Kvalificerade patienter kommer att identifieras med hjälp av den krypterade UCHP-forskningsdatabasen, som är programmerad att extrahera EHR-data i realtid till databasen för att identifiera patienter som potentiellt är kvalificerade för deltagande i forskningsstudier. PI och studiekoordinator (SC) kommer att ansvara för patientrekrytering och samtycke.

Samtyckande patienter kommer att randomiseras till att antingen få transfusion när deras Hb sjunker under 7 g/dl (restriktiv arm) eller 9 g/dl (liberal arm) när som helst under sjukhusvistelse, och randomiserad tilldelning kommer att göras med hjälp av permuterad blockdesign med slumpmässiga block på 2 , 4 eller 6 patienter per block. Alla transfusioner av röda blodkroppar (RBC) kommer att administreras i steg om 1 enhet för att bibehålla patienternas Hb-koncentration över den prövningsarmströskel som de är randomiserade till. Alla transfusioner kommer att följas av ett Hb-mått och ytterligare en eller flera enheter av RBC kommer endast att transfunderas om det finns dokumentation av patientens Hb-koncentration under den prövningsarmströskel som de är randomiserade till. I fallet med livshotande blödningar kommer dock läkare att vara fria att transfundera patienter utan att först kontrollera en patients Hb-koncentration. När patienten väl är randomiserad kommer patienten att hanteras enligt protokoll fram till utskrivning från sjukhuset oberoende av transfusion till annan service och/eller specialiserad sjukhusavdelning. Denna prövning kommer inte att kontrollera eller diktera transfusion av andra blodprodukter, som kommer att administreras efter bedömning av den behandlande läkaren som tar hand om patienten.