Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Transfusionsstrategien auf die Ermüdbarkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (EToF)

Das Design dieser vorgeschlagenen Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit hospitalisierten erwachsenen Patienten der Allgemeinmedizin mit Anämie an der University of Chicago (UC). Die Patienten werden randomisiert und erhalten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts entweder eine Transfusion mit einem Hämoglobinwert (Hb) < 9 g/dl (liberaler Arm) oder einem Hb < 7 g/dl (restriktiver Arm). Die selbstberichtete Ermüdbarkeit, Ermüdung und das Aktivitätsniveau werden bei zugelassenen Patienten bei der Randomisierung und durch einen Follow-up-Telefonanruf 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen. Wir werden auch 150 Patienten für die Teilnahme am Sechs-Minuten-Gehtest85,86 (6MWT) bei der Randomisierung und in der Klinik 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einschreiben.

Diese Studie wird testen, ob eine liberale Transfusionsstrategie einer restriktiven Transfusion bei hospitalisierten Patienten mit Anämie in Bezug auf die Ermüdbarkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überlegen ist. Unser primäres Ergebnis ist das selbstberichtete Ermüdbarkeitsniveau 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen anhand der Pittsburgh-Ermüdbarkeitsskala (PFS)71. Zu den sekundären Endpunkten gehören die mit dem Fatigue Aa-Instrument des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) gemessene Müdigkeit, die mit der Physical Activity Scale for the Elderly gemessene Aktivität und die 6MWT-Distanz.

Geeignete Patienten für diese Studie werden von den allgemeinmedizinischen Diensten des University of Chicago Medical Center (UCMC) unter Verwendung der Forschungsinfrastruktur des University of Chicago Hospitalist Project (UCHP) rekrutiert. Die Zulassungskriterien sind: 1) hospitalisierter Erwachsener > 18 Jahre, 2) Aufnahme in die Allgemeinmedizin an der University of Chicago, 3) jede Hb-Konzentration von <9 g/dL während ihres Krankenhausaufenthalts. Wir werden Patienten ausschließen, die: 1) Bluttransfusionen ablehnen, 2) und/oder bei denen eine Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde, 3) und/oder hirntot sind oder nur palliativ behandelt werden, 4) und/oder nicht in der Lage sind, nach der Entlassung aufstehen. Wir werden keine Patienten ausschließen, die vor der Randomisierung eine Transfusion erhalten haben. Geeignete Patienten werden mithilfe der verschlüsselten UCHP-Forschungsdatenbank identifiziert, die so programmiert ist, dass sie Echtzeit-EHR-Daten in die Datenbank extrahiert, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise für die Teilnahme an Forschungsstudien in Frage kommen. Der PI und der Studienkoordinator (SC) sind für die Rekrutierung und Zustimmung der Patienten verantwortlich.

Einwilligende Patienten werden randomisiert, um entweder eine Transfusion zu erhalten, wenn ihr Hb zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts unter 7 g/dl (restriktiver Arm) oder 9 g/dl (liberaler Arm) fällt, und die randomisierte Zuweisung erfolgt unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns mit zufälligen Blöcken von 2 , 4 oder 6 Patienten pro Block. Alle Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) werden in Schritten von 1 Einheit verabreicht, um die Hb-Konzentration der Patienten über dem Grenzwert des Versuchsarms zu halten, dem sie randomisiert zugeteilt wurden. Auf alle Transfusionen folgt eine Hb-Messung, und eine oder mehrere zusätzliche Einheiten von Erythrozyten werden nur dann transfundiert, wenn dokumentiert ist, dass die Hb-Konzentration des Patienten unter dem Grenzwert des Versuchsarms liegt, für den sie randomisiert wurden. Im Falle einer lebensbedrohlichen Blutung steht es Ärzten jedoch frei, Patienten zu transfundieren, ohne zuvor die Hb-Konzentration eines Patienten zu überprüfen. Nach der Randomisierung werden die Patienten gemäß dem Protokoll behandelt, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, unabhängig von einer Transfusion in einen anderen Dienst und/oder eine spezialisierte Krankenhausabteilung. Diese Studie wird die Transfusion anderer Blutprodukte nicht kontrollieren oder vorschreiben, die nach Ermessen des behandelnden Arztes, der den Patienten betreut, verabreicht werden.