Et forsøk for å vurdere effekten av transfusjonsstrategier på utmattelsesnivåer etter utskrivning fra sykehus (EToF)

Utformingen av denne foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie av innlagte voksne allmennmedisinske pasienter med anemi ved University of Chicago (UC). Pasienter vil bli randomisert til å motta transfusjon ved enten hemoglobin (Hb)<9g/dL (liberal arm) eller Hb<7g/dL (restriktiv arm) gjennom hele sykehusinnleggelsen. Selvrapportert tretthet, tretthet og aktivitetsnivå vil bli målt hos samtykkende pasienter ved randomisering og gjennom en oppfølgingstelefon 7 dager etter utskrivning fra sykehus. Vi vil også registrere 150 pasienter til å delta i Six Minute Walk Test85,86 (6MWT) ved randomisering og i klinikken 7 dager etter sykehusutskrivning.

Denne studien vil teste om en liberal transfusjonsstrategi er overlegen en restriktiv transfusjon hos innlagte pasienter med anemi på utmattelsesnivåer etter utskrivning fra sykehus. Vårt primære resultat er selvrapportert tretthetsnivå 7 dager etter utskrivning fra sykehus målt ved hjelp av Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)71. Sekundære utfall inkluderer tretthet målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Aa-instrumentet, og aktivitet målt med Physical Activity Scale for Elderly, og 6MWT-avstand.

Kvalifiserte pasienter for denne studien vil bli rekruttert fra University of Chicago Medical Center (UCMC) generelle medisintjenester ved bruk av University of Chicago Hospitalist Project (UCHP) forskningsinfrastruktur. Kvalifikasjonskriteriene er: 1) innlagt voksen >18 år, 2) innlagt i allmennmedisinsk tjeneste ved University of Chicago, 3) enhver Hb-konsentrasjon på <9g/dL under sykehusinnleggelsen. Vi vil ekskludere pasienter som: 1) avslår blodoverføring, 2) og/eller som har en diagnose sigdcelleanemi, 3) og/eller er hjernedøde eller kun mottar lindrende behandling, 4) og/eller ikke er i stand til å følge- opp etter utskrivning. Vi vil ikke ekskludere pasienter som mottok transfusjon før randomisering. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved hjelp av den krypterte UCHP-forskningsdatabasen, som er programmert til å trekke ut EPJ-data i sanntid inn i databasen for å identifisere pasienter som potensielt er kvalifisert for deltakelse i forskningsstudier. PI og studiekoordinator (SC) vil være ansvarlig for pasientrekruttering og samtykke.

Pasienter som samtykker vil bli randomisert til enten å motta transfusjon når deres Hb faller under 7g/dl (restriktiv arm) eller 9g/dl (liberal arm) når som helst under sykehusinnleggelse, og randomisert tildeling vil bli utført ved bruk av permutert blokkdesign med tilfeldige blokker på 2 , 4 eller 6 pasienter per blokk. Alle transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) vil bli administrert i trinn på 1 enhet for å opprettholde pasientenes Hb-konsentrasjon over prøvearmterskelen de er randomisert til. Alle transfusjoner vil bli etterfulgt av et Hb-mål og ytterligere en(e) enhet(er) av RBC vil kun bli transfundert dersom det er dokumentasjon på pasientens Hb-konsentrasjon under prøvearmterskelen de er randomisert til. Men i tilfelle livstruende blødning vil klinikere stå fritt til å transfusjonere pasienter uten først å kontrollere en pasients Hb-konsentrasjon. Når de er randomisert, vil pasienten bli behandlet i henhold til protokollen frem til utskrivning fra sykehus uavhengig av transfusjon til en annen tjeneste og/eller spesialisert sykehusavdeling. Denne studien vil ikke kontrollere eller diktere transfusjon av andre blodprodukter, som vil bli administrert etter skjønn av den behandlende legen som tar seg av pasienten.