Zkouška k posouzení vlivu transfuzních strategií na úroveň únavy po propuštění z nemocnice (EToF)

Design této navrhované studie je randomizovaná kontrolovaná studie s hospitalizovanými dospělými pacienty všeobecného lékařství s anémií na University of Chicago (UC). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali transfuzi buď při hemoglobinu (Hb)<9g/dl (liberální rameno) nebo Hb<7g/dl (restrikční rameno) po celou dobu jejich hospitalizace. Samostatná únavnost, únava a úrovně aktivity budou měřeny u schválených pacientů při randomizaci a prostřednictvím následného telefonického hovoru 7 dní po propuštění z nemocnice. Zaregistrujeme také 150 pacientů k účasti na Six Minute Walk Test85,86 (6MWT) při randomizaci a na klinice 7 dní po propuštění z nemocnice.

Tato studie bude testovat, zda je liberální transfuzní strategie lepší než restriktivní transfuze u hospitalizovaných pacientů s anémií na úrovni únavy po propuštění z nemocnice. Naším primárním výstupem je úroveň únavnosti 7 dní po propuštění z nemocnice měřená pomocí Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)71. Sekundární výsledky zahrnují únavu měřenou pomocí přístroje PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Fatigue Aa a aktivitu měřenou pomocí škály fyzické aktivity pro starší osoby a vzdálenost 6MWT.

Vhodní pacienti pro tuto studii budou rekrutováni ze služeb všeobecného lékařství University of Chicago Medical Center (UCMC) s využitím výzkumné infrastruktury University of Chicago Hospitalist Project (UCHP). Kritéria způsobilosti jsou: 1) hospitalizovaný dospělý ve věku >18 let, 2) přijat do služeb všeobecného lékařství na University of Chicago, 3) jakákoli koncentrace Hb <9g/dl během hospitalizace. Vyloučíme pacienty, kteří: 1) odmítají krevní transfuzi, 2) a/nebo kteří mají diagnózu srpkovité anémie, 3) a/nebo jsou mozkově mrtví nebo dostávají pouze paliativní léčbu, 4) a/nebo nejsou schopni následovat nahoru po vybití. Nevylučujeme pacienty, kteří dostali transfuzi před randomizací. Vhodní pacienti budou identifikováni pomocí šifrované výzkumné databáze UCHP, která je naprogramována tak, aby extrahovala data EHR v reálném čase do databáze za účelem identifikace pacientů potenciálně způsobilých k účasti ve výzkumných studiích. PI a koordinátor studie (SC) budou odpovědní za nábor a souhlas pacienta.

Souhlasící pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali transfuzi, když jejich Hb klesne pod 7 g/dl (restrikční rameno) nebo 9 g/dl (liberální rameno) v kterémkoli bodě během hospitalizace, a randomizované přiřazení bude provedeno pomocí permutovaného blokového designu s náhodnými bloky po 2 , 4 nebo 6 pacientů na blok. Všechny transfuze červených krvinek (RBC) budou podávány v přírůstcích po 1 jednotce, aby se u pacientů udržela koncentrace Hb nad prahem zkušebního ramene, do kterého jsou randomizováni. Po všech transfuzích bude následovat měření Hb a další jednotka (jednotky) erytrocytů bude podána transfuzí pouze v případě, že existuje dokumentace o koncentraci Hb u pacienta pod prahem zkušebního ramene, do kterého jsou randomizováni. V případě život ohrožujícího krvácení však lékaři budou moci pacientům podat transfuzi, aniž by nejprve zkontrolovali pacientovu koncentraci Hb. Po randomizaci budou pacienti léčeni podle protokolu až do propuštění z nemocnice nezávisle na transfuzi na jinou službu a/nebo specializované nemocniční oddělení. Tato studie nebude kontrolovat ani diktovat transfuzi jiných krevních produktů, které budou podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře pečujícího o pacienta.