Kokeilu verensiirtostrategioiden vaikutuksen arvioimiseksi väsymyksen tasoon sairaalasta kotiutuksen jälkeen (EToF)
Kokeilu, jossa verrataan liberaalia ja rajoittavaa punasolusiirtostrategiaa anemiaa sairastavien sairaalapotilaiden väsymys-, uupumus- ja aktiivisuustasoista kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu koe Chicagon yliopistossa (UC) sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on anemia. Potilaat satunnaistetaan saamaan verensiirtoa joko hemoglobiiniarvolla (Hb) < 9 g/dl (liberaali käsivarsi) tai Hb < 7 g/dl (rajoittava käsivarsi) koko sairaalahoidon ajan. Itse ilmoittamat väsymys-, väsymys- ja aktiivisuustasot mitataan suostumuksen saaneilla potilailla satunnaistuksen yhteydessä ja puhelimitse 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen. Ilmoitamme myös 150 potilasta osallistumaan kuuden minuutin kävelytestiin85,86 (6MWT) satunnaistuksen yhteydessä ja klinikalla 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tässä kokeessa testataan, onko liberaali verensiirtostrategia parempi kuin rajoittava verensiirto sairaalapotilailla, joilla on anemiaa väsymysasteella sairaalasta poistumisen jälkeen. Ensisijainen tuloksemme on itse ilmoittama väsymysaste 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitattuna Pittsburghin väsymysasteikkoa (PFS)71 käyttäen. Toissijaisia tuloksia ovat väsymys, joka mitataan potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Fatigue Aa -laitteen avulla, ja aktiivisuus mitattuna vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla ja 6 MWT:n etäisyys.
Tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat rekrytoidaan Chicagon yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UCMC) yleislääketieteen palveluista Chicagon yliopiston Hospitalist Projectin (UCHP) tutkimusinfrastruktuurin avulla. Kelpoisuuskriteerit ovat: 1) yli 18-vuotias sairaalahoidossa oleva aikuinen, 2) Chicagon yliopiston yleislääketieteellinen palvelu, 3) mikä tahansa Hb-pitoisuus <9g/dl sairaalahoidon aikana. Suljemme pois potilaat, jotka: 1) kieltäytyvät verensiirrosta, 2) ja/tai joilla on diagnosoitu sirppisoluanemia, 3) ja/tai ovat aivokuolleita tai saavat vain lievittävää hoitoa, 4) ja/tai jotka eivät pysty seuraamaan ylös purkamisen jälkeen. Emme sulje pois potilaita, jotka saivat verensiirron ennen satunnaistamista. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan käyttämällä salattua UCHP-tutkimustietokantaa, joka on ohjelmoitu poimimaan reaaliaikaista EHR-tietoa tietokantaan, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka mahdollisesti voivat osallistua tutkimustutkimuksiin. PI ja tutkimuskoordinaattori (SC) ovat vastuussa potilaiden rekrytoinnista ja suostumuksesta.
Suostuva potilas satunnaistetaan joko saamaan verensiirtoa, kun heidän Hb-arvonsa laskee alle 7 g/dl (rajoittava käsi) tai 9 g/dl (liberaali käsi) missä tahansa vaiheessa sairaalahoidon aikana, ja satunnaistettu osoitus tehdään käyttämällä permutoitua lohkosuunnittelua, jossa on 2 satunnaisia lohkoja. 4 tai 6 potilasta lohkoa kohden. Kaikki punasolujen (RBC) siirrot annetaan 1 yksikön välein, jotta potilaiden Hb-pitoisuus pysyy sen tutkimuksen käsien kynnyksen yläpuolella, johon he satunnaistetaan. Kaikkia verensiirtoja seuraa Hb-mittaus, ja ylimääräiset punasolujen yksiköt siirretään vain, jos potilaan Hb-konsentraatio on todistettu alle sen tutkimuksen käsien kynnyksen, johon he satunnaistetaan. Henkeä uhkaavien verenvuotojen tapauksessa kliinikot voivat kuitenkin vapaasti antaa verensiirron potilaille tarkistamatta ensin potilaan Hb-pitoisuutta. Kun potilas on satunnaistettu, häntä hoidetaan protokollan mukaisesti sairaalasta kotiuttamiseen saakka riippumatta verensiirrosta toiseen palveluun ja/tai erikoissairaalan osastolle. Tämä tutkimus ei ohjaa tai sanele muiden verivalmisteiden siirtoa, vaan ne annetaan potilasta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalaan Chicagon yliopiston yleislääketieteen palveluksessa
- Mikä tahansa hemoglobiinipitoisuus (Hb) <9 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla sirppisoluanemia
- Hylkää verensiirto
- He saavat vain palliatiivista hoitoa
- Ovatko aivot kuolleet
- Ei voi seurata sairaalasta poistumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liberal Transfusion Arm
Vapaan verensiirtoryhmän potilaat saavat 1 yksikön punasolusiirron satunnaistamisen jälkeen, ja he saavat verta 1 yksikön lisäyksin, kunnes heidän Hb-arvonsa on yli 9 g/dl.
Milloin tahansa potilaan sairaalahoidon aikana, jos hänen Hb-arvonsa putoaa myöhemmin alle 9 g/dl, hänelle annetaan jälleen verensiirto Hb:n ylläpitämiseksi > 9 g/dl, ja tämä säilyy koko sairaalahoidon ajan.
|
Kaikki punasolujen siirrot annetaan 1 yksikön välein, jotta potilaiden Hb-pitoisuus pysyy sen tutkimuksen käsien kynnyksen yläpuolella, johon he satunnaistetaan.
Kaikkia verensiirtoja seuraa Hb-mittaus, ja ylimääräiset punasolujen yksiköt siirretään vain, jos potilaan Hb-konsentraatio on todistettu alle sen tutkimuksen käsien kynnyksen, johon he satunnaistetaan.
Henkeä uhkaavien verenvuotojen tapauksessa kliinikot voivat kuitenkin antaa verensiirron potilaalle tarkistamatta ensin potilaan Hb-pitoisuutta.
Satunnaistettuja potilaita hoidetaan protokollan mukaisesti sairaalasta kotiutumiseen saakka riippumatta siirrosta toiseen palveluun ja/tai erikoissairaalan osastolle.
|
|
Active Comparator: Rajoittava verensiirtovarsi
Restriktiivisen verensiirtohaaran potilaat saavat verensiirtoa, jos heidän Hb-pitoisuus laskee alle 7 g/dl.
Punasoluja annetaan 1 yksikkö kerrallaan ja verta annetaan riittävästi potilaan Hb:n nostamiseksi yli 7 g/dl:n.
|
Kaikki punasolujen siirrot annetaan 1 yksikön välein, jotta potilaiden Hb-pitoisuus pysyy sen tutkimuksen käsien kynnyksen yläpuolella, johon he satunnaistetaan.
Kaikkia verensiirtoja seuraa Hb-mittaus, ja ylimääräiset punasolujen yksiköt siirretään vain, jos potilaan Hb-konsentraatio on todistettu alle sen tutkimuksen käsien kynnyksen, johon he satunnaistetaan.
Henkeä uhkaavien verenvuotojen tapauksessa kliinikot voivat kuitenkin antaa verensiirron potilaalle tarkistamatta ensin potilaan Hb-pitoisuutta.
Satunnaistettuja potilaita hoidetaan protokollan mukaisesti sairaalasta kotiutumiseen saakka riippumatta siirrosta toiseen palveluun ja/tai erikoissairaalan osastolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa väsymystasossa
Aikaikkuna: Väsymys mitataan sairaalaan tullessa indeksisairaalahoidon aikana ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Itseraportoitu väsymys mitataan Pittsburghin väsymysasteikolla (PFS).
PFS on 10 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0-50 ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Väsymys mitataan sairaalaan tullessa indeksisairaalahoidon aikana ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa väsymystasossa
Aikaikkuna: Väsymys mitataan sairaalaan tullessa indeksisairaalahoidon aikana ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Itse ilmoittama väsymys mitataan potilaiden ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS-F) väsymys 8a -instrumentilla. PROMIS-F-pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Väsymys mitataan sairaalaan tullessa indeksisairaalahoidon aikana ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa aktiivisuustasossa
Aikaikkuna: Aktiivisuutta mitataan sairaalaan saapumisen yhteydessä indeksisairaalahoidon aikana ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Itse ilmoittamaa aktiivisuutta mitataan vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE).
Korkeammat PASE-pisteet osoittivat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Aktiivisuutta mitataan sairaalaan saapumisen yhteydessä indeksisairaalahoidon aikana ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
|
Muuta 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkaa
Aikaikkuna: 6MWT mitataan sairaalaan tullessa indeksisairaalahoidon aikana ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
6MWT on toiminnallisen kapasiteetin mitta
|
6MWT mitataan sairaalaan tullessa indeksisairaalahoidon aikana ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-0854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .