Испытание по оценке влияния стратегий переливания крови на уровни утомляемости после выписки из больницы (EToF)

Дизайн этого предлагаемого исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование госпитализированных взрослых пациентов общей медицины с анемией в Чикагском университете (UC). Пациенты будут рандомизированы для получения гемоглобина (Hb) <9 г/дл (либеральная группа) или Hb <7 г/дл (рестриктивная группа) на протяжении всей госпитализации. Самооценка утомляемости, утомляемости и уровня активности будет измеряться у давших согласие пациентов при рандомизации и посредством последующего телефонного звонка через 7 дней после выписки из больницы. Мы также зарегистрируем 150 пациентов для участия в тесте шестиминутной ходьбы85,86 (6MWT) при рандомизации и в клинике через 7 дней после выписки из больницы.

Это исследование проверит, превосходит ли либеральная стратегия переливания крови ограничительную переливание у госпитализированных пациентов с анемией по уровням утомляемости после выписки из больницы. Нашим первичным результатом является самооценка уровня утомляемости через 7 дней после выписки из больницы, измеренная с использованием Питтсбургской шкалы утомляемости (PFS)71. Вторичные результаты включают усталость, измеренную с помощью инструмента Fatigue Aa Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и активность, измеренную по шкале физической активности для пожилых людей, и расстояние 6MWT.

Пациенты, имеющие право на участие в этом испытании, будут набраны из служб общей медицины Медицинского центра Чикагского университета (UCMC) с использованием исследовательской инфраструктуры Проекта госпиталистов Чикагского университета (UCHP). Критерии приемлемости: 1) госпитализированный взрослый старше 18 лет, 2) поступивший в отделение общей медицины Чикагского университета, 3) любая концентрация Hb <9 г/дл во время госпитализации. Мы исключаем пациентов, которые: 1) отказываются от переливания крови, 2) и/или у которых диагностирована серповидноклеточная анемия, 3) и/или у которых мертвый мозг или они получают только паллиативное лечение, 4) и/или не могут следовать вверх после выписки. Мы не будем исключать пациентов, которым переливали кровь до рандомизации. Подходящие пациенты будут определяться с использованием зашифрованной исследовательской базы данных UCHP, которая запрограммирована на извлечение данных EHR в режиме реального времени в базу данных, чтобы идентифицировать пациентов, потенциально подходящих для участия в научных исследованиях. PI и координатор исследования (SC) будут нести ответственность за набор пациентов и их согласие.

Давшие согласие пациенты будут рандомизированы для получения переливания крови, когда уровень гемоглобина упадет ниже 7 г/дл (ограничительная группа) или 9 г/дл (либеральная группа) в любой момент во время госпитализации, а рандомизированное распределение будет выполнено с использованием дизайна пермутированных блоков со случайными блоками из 2 , 4 или 6 пациентов на блок. Все переливания эритроцитов (эритроцитов) будут проводиться с шагом в 1 единицу, чтобы поддерживать концентрацию гемоглобина у пациентов выше порогового значения группы исследования, в которую они были рандомизированы. Все переливания будут сопровождаться измерением гемоглобина, и дополнительная единица (единицы) эритроцитов будет перелита только в том случае, если будет документально подтверждено, что концентрация гемоглобина у пациента ниже порогового значения экспериментальной группы, к которой они были рандомизированы. Однако в случае опасного для жизни кровотечения клиницисты могут проводить переливание крови без предварительной проверки концентрации гемоглобина у пациента. После рандомизации пациент будет находиться под наблюдением в соответствии с протоколом до выписки из больницы, независимо от переливания крови в другую службу и/или специализированное больничное отделение. Это исследование не будет контролировать или предписывать переливание других продуктов крови, которые будут вводиться по усмотрению лечащего врача, осуществляющего уход за пациентом.