一项评估输血策略对出院后疲劳水平影响的试验 (EToF)

这项拟议研究的设计是一项针对芝加哥大学 (UC) 住院的成人普通内科贫血患者的随机对照试验。 在整个住院期间，患者将被随机分配接受血红蛋白 (Hb)<9g/dL（自由组）或 Hb<7g/dL（限制组）的输血。 自我报告的易疲劳性、疲劳和活动水平将在随机化和出院后 7 天通过随访电话测量同意的患者。 我们还将招募 150 名患者在出院后 7 天随机参加六分钟步行试验85,86 (6MWT)。

该试验将测试自由输血策略是否优于住院贫血患者出院后疲劳水平的限制性输血。 我们的主要结果是出院后 7 天使用匹兹堡疲劳量表 (PFS)71 测量的自我报告的疲劳水平。 次要结果包括使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳 Aa 仪器测量的疲劳，以及通过老年人身体活动量表测量的活动，以及 6MWT 距离。

将使用芝加哥大学医院医师项目 (UCHP) 的研究基础设施从芝加哥大学医学中心 (UCMC) 的普通医学服务中招募符合条件的患者参加该试验。 资格标准是：1) 住院的成人 > 18 岁，2) 接受芝加哥大学的普通医学服务，3) 住院期间任何 Hb 浓度 <9g/dL。 我们将排除以下患者：1) 拒绝输血，2) 和/或诊断为镰状细胞性贫血，3) 和/或脑死亡或仅接受姑息治疗，4) 和/或无法遵循-出院后起来。 我们不会排除在随机分组前接受输血的患者。 符合条件的患者将使用加密的 UCHP 研究数据库进行识别，该数据库被编程为将实时 EHR 数据提取到数据库中，以便识别可能有资格参与研究的患者。 PI 和研究协调员 (SC) 将负责患者招募和同意。

同意的患者将在住院期间的任何时间当 Hb 降至 7g/dL（限制组）或 9g/dl（自由组）以下时随机接受输血，随机分配将使用排列块设计进行，随机块为 2 、4 或 6 个患者/块。 所有红细胞 (RBC) 输注都将以 1 个单位的增量进行，以保持患者的 Hb 浓度高于他们被随机分配到的试验组阈值。 所有输血后都将进行 Hb 测量，并且仅当有文件证明患者的 Hb 浓度低于他们被随机分配到的试验组阈值时，才会输注额外单位的红细胞。 然而，在危及生命的出血情况下，临床医生可以在不首先检查患者的 Hb 浓度的情况下随意为患者输血。 一旦随机化，患者将根据协议进行管理，直到出院，而无需输血到另一个服务和/或专科医院病房。 该试验不会控制或指示其他血液制品的输注，其他血液制品的输注将由照顾患者的主治医师自行决定。