Un essai pour évaluer l'effet des stratégies de transfusion sur les niveaux de fatigabilité après la sortie de l'hôpital (EToF)
Un essai comparant une stratégie libérale versus restrictive de transfusion de globules rouges sur la fatigabilité, la fatigue et les niveaux d'activité après la sortie de patients hospitalisés atteints d'anémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude proposée est un essai contrôlé randomisé de patients adultes hospitalisés en médecine générale souffrant d'anémie à l'Université de Chicago (UC). Les patients seront randomisés pour recevoir une transfusion à une hémoglobine (Hb)<9g/dL (bras libéral) ou à une Hb<7g/dL (bras restrictif) tout au long de leur hospitalisation. La fatigabilité, la fatigue et les niveaux d'activité autodéclarés seront mesurés chez les patients consentants lors de la randomisation et par un appel téléphonique de suivi 7 jours après la sortie de l'hôpital. Nous inscrirons également 150 patients pour participer au test de marche en six minutes85,86 (6MWT) lors de la randomisation et à la clinique 7 jours après la sortie de l'hôpital.
Cet essai testera si une stratégie de transfusion libérale est supérieure à une transfusion restrictive chez les patients hospitalisés souffrant d'anémie sur les niveaux de fatigabilité après la sortie de l'hôpital. Notre critère de jugement principal est le niveau de fatigabilité autodéclaré 7 jours après la sortie de l'hôpital, mesuré à l'aide de l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS)71. Les critères de jugement secondaires incluent la fatigue mesurée à l'aide de l'instrument PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Fatigue Aa, et l'activité mesurée par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées et la distance 6MWT.
Les patients éligibles pour cet essai seront recrutés dans les services de médecine générale du Centre médical de l'Université de Chicago (UCMC) en utilisant l'infrastructure de recherche du Projet hospitalier de l'Université de Chicago (UCHP). Les critères d'éligibilité sont les suivants : 1) adulte hospitalisé âgé de plus de 18 ans, 2) admis dans les services de médecine générale de l'Université de Chicago, 3) toute concentration d'Hb <9 g/dL pendant son hospitalisation. Nous exclurons les patients qui : 1) refusent la transfusion sanguine, 2) et/ou ont un diagnostic de drépanocytose, 3) et/ou sont en état de mort cérébrale ou ne reçoivent qu'un traitement palliatif, 4) et/ou sont incapables de suivre- après la décharge. Nous n'exclurons pas les patients qui ont reçu une transfusion avant la randomisation. Les patients éligibles seront identifiés à l'aide de la base de données de recherche cryptée de l'UCHP, qui est programmée pour extraire des données de DSE en temps réel dans la base de données afin d'identifier les patients potentiellement éligibles pour participer à des études de recherche. Le PI et le coordinateur de l'étude (SC) seront responsables du recrutement et du consentement des patients.
Les patients consentants seront randomisés pour recevoir une transfusion lorsque leur Hb chutera en dessous de 7 g/dl (bras restrictif) ou de 9 g/dl (bras libéral) à tout moment de l'hospitalisation, et la répartition aléatoire sera effectuée en utilisant une conception en blocs permutés avec des blocs aléatoires de 2 , 4 ou 6 patients par bloc. Toutes les transfusions de globules rouges (GR) seront administrées par incréments d'une unité afin de maintenir la concentration d'Hb des patients au-dessus du seuil du groupe d'essai auquel ils sont randomisés. Toutes les transfusions seront suivies d'une mesure de l'Hb et une ou plusieurs unités supplémentaires de globules rouges ne seront transfusées que s'il existe une documentation indiquant que la concentration d'Hb du patient est inférieure au seuil du groupe d'essai auquel il est randomisé. Cependant, en cas d'hémorragie potentiellement mortelle, les cliniciens seront libres de transfuser des patients sans vérifier au préalable la concentration d'Hb d'un patient. Une fois randomisés, les patients seront pris en charge selon le protocole jusqu'à la sortie de l'hôpital, indépendamment de la transfusion vers un autre service et/ou un service hospitalier spécialisé. Cet essai ne contrôlera ni ne dictera la transfusion d'autres produits sanguins, qui seront administrés à la discrétion du médecin traitant prenant en charge le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisé dans un service de médecine générale à l'Université de Chicago
- Toute concentration d'hémoglobine (Hb) <9g/dL
Critère d'exclusion:
- Avoir une anémie falciforme
- Refuser la transfusion sanguine
- Ne reçoivent que des soins palliatifs
- Sont en état de mort cérébrale
- Impossible de faire le suivi après la sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de transfusion libéral
Les patients du bras de transfusion libérale recevront une transfusion de 1 unité de GR après la randomisation et recevront du sang par incréments supplémentaires de 1 unité jusqu'à ce que leur Hb soit supérieure à 9 g/dL.
À tout moment de l'hospitalisation du patient, si son Hb descend ensuite en dessous de 9g/dL, il sera à nouveau transfusé pour maintenir une Hb > 9g/dL, et ce, tout au long de son hospitalisation.
|
Toutes les transfusions de globules rouges seront administrées par incréments d'une unité pour maintenir la concentration d'Hb des patients au-dessus du seuil du groupe d'essai auquel ils sont randomisés.
Toutes les transfusions seront suivies d'une mesure de l'Hb et une ou plusieurs unités supplémentaires de globules rouges ne seront transfusées que s'il existe une documentation indiquant que la concentration d'Hb du patient est inférieure au seuil du groupe d'essai auquel il est randomisé.
Cependant, en cas d'hémorragie potentiellement mortelle, les cliniciens pourront transfuser des patients sans vérifier au préalable la concentration d'Hb d'un patient.
Une fois randomisés, les patients seront pris en charge selon le protocole jusqu'à leur sortie de l'hôpital indépendamment du transfert vers un autre service et/ou une unité hospitalière spécialisée.
|
|
Comparateur actif: Bras de transfusion restrictive
Les patients du bras de transfusion restrictive recevront une transfusion si leur concentration en Hb tombe en dessous de 7 g/dL.
Les globules rouges seront administrés 1 unité à la fois et suffisamment de sang sera donné pour augmenter l'Hb du patient à plus de 7 g/dL.
|
Toutes les transfusions de globules rouges seront administrées par incréments d'une unité pour maintenir la concentration d'Hb des patients au-dessus du seuil du groupe d'essai auquel ils sont randomisés.
Toutes les transfusions seront suivies d'une mesure de l'Hb et une ou plusieurs unités supplémentaires de globules rouges ne seront transfusées que s'il existe une documentation indiquant que la concentration d'Hb du patient est inférieure au seuil du groupe d'essai auquel il est randomisé.
Cependant, en cas d'hémorragie potentiellement mortelle, les cliniciens pourront transfuser des patients sans vérifier au préalable la concentration d'Hb d'un patient.
Une fois randomisés, les patients seront pris en charge selon le protocole jusqu'à leur sortie de l'hôpital indépendamment du transfert vers un autre service et/ou une unité hospitalière spécialisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de fatigabilité autodéclaré
Délai: La fatigabilité sera mesurée à l'admission à l'hôpital pendant l'hospitalisation index et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
|
La fatigabilité autodéclarée sera mesurée par l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS).
Le PFS est une échelle de 10 items qui va de 0 à 50 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigabilité.
|
La fatigabilité sera mesurée à l'admission à l'hôpital pendant l'hospitalisation index et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de fatigue autodéclaré
Délai: La fatigue sera mesurée à l'admission à l'hôpital pendant l'hospitalisation index et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
|
La fatigue autodéclarée sera mesurée par l'instrument Fatigue 8a du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS-F). Les scores PROMIS-F vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
|
La fatigue sera mesurée à l'admission à l'hôpital pendant l'hospitalisation index et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
|
|
Changement du niveau d'activité autodéclaré
Délai: L'activité sera mesurée à l'admission à l'hôpital pendant l'hospitalisation index et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
|
L'activité autodéclarée sera mesurée par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE).
Des scores plus élevés au PASE indiquaient une plus grande activité physique.
|
L'activité sera mesurée à l'admission à l'hôpital pendant l'hospitalisation index et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
|
|
Modification de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Le 6MWT sera mesuré à l'admission à l'hôpital pendant l'hospitalisation index et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
|
6MWT est la mesure de la capacité fonctionnelle
|
Le 6MWT sera mesuré à l'admission à l'hôpital pendant l'hospitalisation index et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-0854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .