Een proef om het effect van transfusiestrategieën op vermoeidheidsniveaus na ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen (EToF)

Het ontwerp van deze voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gehospitaliseerde volwassen huisartsgeneeskundepatiënten met bloedarmoede aan de Universiteit van Chicago (UC). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​transfusie te krijgen met ofwel een hemoglobine (Hb)<9g/dL (liberale arm) of een Hb<7g/dL (restrictieve arm) tijdens hun ziekenhuisopname. Zelfgerapporteerde vermoeidheids-, vermoeidheids- en activiteitsniveaus zullen worden gemeten bij patiënten die toestemming hebben gegeven bij randomisatie en via een vervolgtelefoontje 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. We zullen ook 150 patiënten inschrijven voor deelname aan de Six Minute Walk Test85,86 (6MWT) bij randomisatie en in de kliniek 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Deze proef zal testen of een liberale transfusiestrategie superieur is aan een restrictieve transfusie bij gehospitaliseerde patiënten met bloedarmoede op niveaus van vermoeidheid na ontslag uit het ziekenhuis. Onze primaire uitkomstmaat is het zelfgerapporteerde niveau van vermoeidheid 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, gemeten met behulp van de Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)71. Secundaire uitkomsten zijn vermoeidheid gemeten met behulp van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Aa-instrument, activiteit gemeten met de Physical Activity Scale for the Elderly en 6MWT-afstand.

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de algemene geneeskundediensten van het University of Chicago Medical Center (UCMC) met behulp van de onderzoeksinfrastructuur van het University of Chicago Hospitalist Project (UCHP). De criteria om in aanmerking te komen zijn: 1) in het ziekenhuis opgenomen volwassene >18 jaar, 2) opgenomen in de algemene geneeskunde van de Universiteit van Chicago, 3) elke Hb-concentratie van <9g/dL tijdens hun ziekenhuisopname. We sluiten patiënten uit die: 1) bloedtransfusie weigeren, 2) en/of bij wie de diagnose sikkelcelanemie is gesteld, 3) en/of hersendood zijn of alleen een palliatieve behandeling krijgen, 4) en/of niet in staat zijn de bloedtransfusie te volgen. omhoog na ontslag. Patiënten die vóór randomisatie een transfusie hebben gekregen, sluiten we niet uit. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van de gecodeerde UCHP-onderzoeksdatabase, die is geprogrammeerd om real-time EPD-gegevens in de database te extraheren om patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan onderzoeksstudies. De PI en de studiecoördinator (SC) zijn verantwoordelijk voor de werving en toestemming van patiënten.

Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd om ofwel een transfusie te krijgen wanneer hun Hb op enig moment tijdens de ziekenhuisopname onder 7 g/dl (restrictieve arm) of 9 g/dl (liberale arm) zakt, en gerandomiseerde toewijzing vindt plaats met behulp van een gepermuteerd blokontwerp met willekeurige blokken van 2 , 4 of 6 patiënten per blok. Alle transfusies van rode bloedcellen (RBC) zullen worden toegediend in stappen van 1 eenheid om de Hb-concentratie van de patiënt boven de drempel van de onderzoeksarm te houden waarnaar ze gerandomiseerd zijn. Alle transfusies zullen worden gevolgd door een Hb-meting en een extra eenheid(en) RBC's zal alleen worden getransfundeerd als er documentatie is van de Hb-concentratie van de patiënt onder de drempel van de onderzoeksarm waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Echter, in het geval van levensbedreigende bloedingen staat het clinici vrij patiënten te transfuseren zonder eerst de Hb-concentratie van een patiënt te controleren. Eenmaal gerandomiseerd, zullen patiënten volgens protocol worden behandeld tot ontslag uit het ziekenhuis, onafhankelijk van transfusie naar een andere dienst en/of gespecialiseerde ziekenhuisafdeling. Deze proef controleert of dicteert geen transfusie van andere bloedproducten, die zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelende arts die voor de patiënt zorgt.