Un ensayo para evaluar el efecto de las estrategias de transfusión en los niveles de fatigabilidad después del alta hospitalaria (EToF)
Un ensayo que compara una estrategia de transfusión de glóbulos rojos liberal versus restrictiva sobre la fatigabilidad, la fatiga y los niveles de actividad después del alta en pacientes hospitalizados con anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio de pacientes hospitalizados adultos de medicina general con anemia en la Universidad de Chicago (UC). Los pacientes serán aleatorizados para recibir una transfusión de hemoglobina (Hb) <9 g/dL (brazo liberal) o Hb <7 g/dL (brazo restrictivo) durante su hospitalización. Los niveles de fatigabilidad, fatiga y actividad autoinformados se medirán en los pacientes que hayan dado su consentimiento en la aleatorización y mediante una llamada telefónica de seguimiento 7 días después del alta hospitalaria. También inscribiremos a 150 pacientes para que participen en la prueba de caminata de seis minutos85,86 (6MWT) en la aleatorización y en la clínica 7 días después del alta hospitalaria.
Este ensayo probará si una estrategia de transfusión liberal es superior a una transfusión restrictiva en pacientes hospitalizados con anemia en niveles de fatigabilidad después del alta hospitalaria. Nuestro resultado primario es el nivel de fatigabilidad autoinformado 7 días después del alta hospitalaria medido mediante la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)71. Los resultados secundarios incluyen la fatiga medida con el instrumento Fatiga Aa del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), y la actividad medida con la Escala de actividad física para ancianos y la distancia 6MWT.
Los pacientes elegibles para este ensayo serán reclutados de los servicios de medicina general del Centro Médico de la Universidad de Chicago (UCMC) utilizando la infraestructura de investigación del Proyecto Hospitalista de la Universidad de Chicago (UCHP). Los criterios de elegibilidad son: 1) adulto mayor de 18 años hospitalizado, 2) ingresado en los servicios de medicina general de la Universidad de Chicago, 3) cualquier concentración de Hb <9g/dL durante su hospitalización. Excluiremos a los pacientes que: 1) rechazan la transfusión de sangre, 2) y/o tienen un diagnóstico de anemia de células falciformes, 3) y/o tienen muerte cerebral o reciben solo tratamiento paliativo, 4) y/o no pueden seguir- arriba después del alta. No excluiremos a los pacientes que recibieron una transfusión antes de la aleatorización. Los pacientes elegibles se identificarán utilizando la base de datos de investigación cifrada de UCHP, que está programada para extraer datos EHR en tiempo real en la base de datos para identificar a los pacientes potencialmente elegibles para participar en estudios de investigación. El PI y el Coordinador del estudio (SC) serán responsables del reclutamiento y consentimiento de los pacientes.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir una transfusión cuando su Hb caiga por debajo de 7 g/dl (brazo restrictivo) o 9 g/dl (brazo liberal) en cualquier momento durante la hospitalización, y la asignación aleatoria se realizará utilizando un diseño de bloques permutados con bloques aleatorios de 2 , 4 o 6 pacientes por bloque. Todas las transfusiones de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) se administrarán en incrementos de 1 unidad para mantener la concentración de Hb de los pacientes por encima del umbral del grupo de prueba al que se asignan al azar. Todas las transfusiones serán seguidas por una medición de Hb y solo se transfundirán unidades adicionales de glóbulos rojos si hay documentación de la concentración de Hb del paciente por debajo del umbral del brazo de prueba al que se asignan al azar. Sin embargo, en el caso de hemorragias potencialmente mortales, los médicos podrán transfundir a los pacientes sin comprobar primero la concentración de Hb del paciente. Una vez aleatorizados, los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo hasta el alta hospitalaria independientemente de la transfusión a otro servicio y/o sala especializada del hospital. Este ensayo no controlará ni dictará la transfusión de otros productos sanguíneos, que se administrarán a discreción del médico tratante que atiende al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalizado en un servicio de medicina general en la Universidad de Chicago
- Cualquier concentración de hemoglobina (Hb) <9g/dL
Criterio de exclusión:
- Tiene anemia de células falciformes
- Rechazar la transfusión de sangre
- Están recibiendo tratamiento de cuidados paliativos solamente
- tienen muerte cerebral
- No se puede hacer seguimiento después del alta hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de transfusión liberal
Los pacientes en el brazo de transfusión liberal recibirán una transfusión de 1 unidad de glóbulos rojos después de la aleatorización y recibirán sangre en incrementos adicionales de 1 unidad hasta que su Hb esté por encima de 9 g/dL.
En cualquier momento de la hospitalización del paciente, si posteriormente su Hb cae por debajo de 9g/dL, se le volverá a transfundir para mantener una Hb>9g/dL, y se mantendrá durante toda su hospitalización.
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Todas las transfusiones de glóbulos rojos se administrarán en incrementos de 1 unidad para mantener la concentración de Hb de los pacientes por encima del umbral del brazo de prueba al que se asignan al azar.
Todas las transfusiones serán seguidas por una medición de Hb y solo se transfundirán unidades adicionales de glóbulos rojos si hay documentación de la concentración de Hb del paciente por debajo del umbral del brazo de prueba al que se asignan al azar.
Sin embargo, en el caso de una hemorragia potencialmente mortal, los médicos podrán transfundir a los pacientes sin comprobar primero la concentración de Hb del paciente.
Una vez aleatorizados, los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo hasta el alta hospitalaria, independientemente del traslado a otro servicio y/o sala especializada del hospital.
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Comparador activo: Brazo de transfusión restrictiva
Los pacientes en el brazo de transfusión restrictiva recibirán una transfusión si su concentración de Hb cae por debajo de 7 g/dL.
Los glóbulos rojos se administrarán 1 unidad a la vez y se administrará suficiente sangre para aumentar la Hb del paciente por encima de 7 g/dL.
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Todas las transfusiones de glóbulos rojos se administrarán en incrementos de 1 unidad para mantener la concentración de Hb de los pacientes por encima del umbral del brazo de prueba al que se asignan al azar.
Todas las transfusiones serán seguidas por una medición de Hb y solo se transfundirán unidades adicionales de glóbulos rojos si hay documentación de la concentración de Hb del paciente por debajo del umbral del brazo de prueba al que se asignan al azar.
Sin embargo, en el caso de una hemorragia potencialmente mortal, los médicos podrán transfundir a los pacientes sin comprobar primero la concentración de Hb del paciente.
Una vez aleatorizados, los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo hasta el alta hospitalaria, independientemente del traslado a otro servicio y/o sala especializada del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de fatigabilidad autoinformado
Periodo de tiempo: La fatigabilidad se medirá al ingreso al hospital durante la hospitalización índice y 7 días después del alta hospitalaria.
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La fatigabilidad autoinformada se medirá mediante la Escala de fatigabilidad de Pittsburgh (PFS).
La PFS es una escala de 10 ítems que va de 0 a 50 y las puntuaciones más altas indican una mayor fatigabilidad.
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La fatigabilidad se medirá al ingreso al hospital durante la hospitalización índice y 7 días después del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de fatiga autoinformado
Periodo de tiempo: La fatiga se medirá al ingreso en el hospital durante la hospitalización índice y 7 días después del alta hospitalaria.
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La fatiga autoinformada se medirá mediante el instrumento Fatiga 8a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-F). Las puntuaciones de PROMIS-F varían de 8 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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La fatiga se medirá al ingreso en el hospital durante la hospitalización índice y 7 días después del alta hospitalaria.
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Cambio en el nivel de actividad autoinformado
Periodo de tiempo: La actividad se medirá al ingreso al hospital durante la hospitalización índice y 7 días después del alta hospitalaria.
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La actividad autoinformada se medirá mediante la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE).
Las puntuaciones más altas en el PASE indicaron una mayor actividad física.
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La actividad se medirá al ingreso al hospital durante la hospitalización índice y 7 días después del alta hospitalaria.
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: El 6MWT se medirá al ingreso al hospital durante la hospitalización índice y 7 días después del alta hospitalaria.
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6MWT es una medida de la capacidad funcional
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El 6MWT se medirá al ingreso al hospital durante la hospitalización índice y 7 días después del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-0854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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