Um ensaio para avaliar o efeito das estratégias de transfusão nos níveis de fatigabilidade após a alta hospitalar (EToF)

O desenho deste estudo proposto é um estudo randomizado controlado de pacientes adultos hospitalizados em medicina geral com anemia na Universidade de Chicago (UC). Os pacientes serão randomizados para receber transfusão com hemoglobina (Hb) <9g/dL (braço liberal) ou Hb<7g/dL (braço restritivo) durante toda a internação. Fatigabilidade auto-relatada, fadiga e níveis de atividade serão medidos em pacientes consentidos na randomização e por meio de um telefonema de acompanhamento 7 dias após a alta hospitalar. Também vamos inscrever 150 pacientes para participar do Teste de Caminhada de Seis Minutos85,86 (6MWT) na randomização e na clínica 7 dias após a alta hospitalar.

Este estudo testará se uma estratégia de transfusão liberal é superior a uma transfusão restritiva em pacientes hospitalizados com anemia nos níveis de fatigabilidade após a alta hospitalar. Nosso desfecho primário é o nível de fatigabilidade autorrelatado 7 dias após a alta hospitalar medido pela Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh (PFS)71. Os resultados secundários incluem fadiga medida usando o instrumento de Fadiga Aa do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS), e atividade medida pela Escala de Atividade Física para Idosos e distância de 6MWT.

Os pacientes elegíveis para este estudo serão recrutados nos serviços de medicina geral do University of Chicago Medical Center (UCMC) usando a infraestrutura de pesquisa do University of Chicago Hospitalist Project (UCHP). Os critérios de elegibilidade são: 1) adulto hospitalizado >18 anos de idade, 2) internado nos serviços de medicina geral da Universidade de Chicago, 3) qualquer concentração de Hb <9g/dL durante a internação. Excluiremos os pacientes que: 1) recusam transfusão de sangue, 2) e/ou têm diagnóstico de anemia falciforme, 3) e/ou morte cerebral ou recebem apenas tratamento paliativo, 4) e/ou são incapazes de seguir após a alta. Não excluiremos pacientes que receberam transfusão antes da randomização. Os pacientes elegíveis serão identificados usando o banco de dados de pesquisa UCHP criptografado, que é programado para extrair dados EHR em tempo real para o banco de dados, a fim de identificar pacientes potencialmente elegíveis para participação em estudos de pesquisa. O PI e o Coordenador do Estudo (SC) serão responsáveis ​​pelo recrutamento e consentimento do paciente.

Os pacientes que consentem serão randomizados para receber transfusão quando sua Hb cair abaixo de 7g/dL (braço restritivo) ou 9g/dl (braço liberal) em qualquer ponto durante a hospitalização, e a atribuição aleatória será feita usando um desenho de bloco permutado com blocos aleatórios de 2 , 4 ou 6 pacientes por bloco. Todas as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) serão administradas em incrementos de 1 unidade, a fim de manter a concentração de Hb dos pacientes acima do limite do braço de teste para o qual eles são randomizados. Todas as transfusões serão seguidas por uma medida de Hb e uma(s) unidade(s) adicional(is) de hemácias só serão transfundidas se houver documentação da concentração de Hb do paciente abaixo do limiar do braço de teste para o qual foram randomizados. No entanto, no caso de sangramento com risco de vida, os médicos estarão livres para transfundir os pacientes sem primeiro verificar a concentração de Hb do paciente. Uma vez randomizados, os pacientes serão conduzidos de acordo com o protocolo até a alta hospitalar independente de transfusão para outro serviço e/ou enfermaria de hospital especializado. Este estudo não controlará ou ditará a transfusão de outros produtos sanguíneos, que serão administrados a critério do médico responsável pelo paciente.