Una prova per valutare l'effetto delle strategie trasfusionali sui livelli di affaticabilità dopo la dimissione dall'ospedale (EToF)

Il disegno di questo studio proposto è uno studio controllato randomizzato su pazienti adulti ricoverati in medicina generale con anemia presso l'Università di Chicago (UC). I pazienti saranno randomizzati per ricevere trasfusioni a un'emoglobina (Hb) <9 g/dL (braccio liberale) o un Hb <7 g/dL (braccio restrittivo) durante il loro ricovero. I livelli di affaticamento, affaticamento e attività auto-riferiti saranno misurati nei pazienti consenzienti alla randomizzazione e attraverso una telefonata di follow-up 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Arruolaremo anche 150 pazienti per partecipare al Six Minute Walk Test85,86 (6MWT) alla randomizzazione e in clinica 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Questo studio verificherà se una strategia trasfusionale liberale è superiore a una trasfusione restrittiva nei pazienti ospedalizzati con anemia sui livelli di affaticabilità dopo la dimissione dall'ospedale. Il nostro risultato primario è il livello di affaticabilità auto-riportato 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, misurato utilizzando la Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)71. Gli esiti secondari includono la fatica misurata utilizzando lo strumento Fatigue Aa del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) e l'attività misurata dalla Physical Activity Scale for the Elderly e la distanza 6MWT.

I pazienti idonei per questo studio saranno reclutati dai servizi di medicina generale dell'University of Chicago Medical Center (UCMC) utilizzando l'infrastruttura di ricerca dell'University of Chicago Hospitalist Project (UCHP). I criteri di ammissibilità sono: 1) adulto ricoverato di età >18 anni, 2) ammesso ai servizi di medicina generale presso l'Università di Chicago, 3) qualsiasi concentrazione di Hb <9g/dL durante il ricovero. Escluderemo i pazienti che: 1) rifiutano la trasfusione di sangue, 2) e/o che hanno una diagnosi di anemia falciforme, 3) e/o sono cerebralmente morti o ricevono solo cure palliative, 4) e/o non sono in grado di seguire- dopo la dimissione. Non escluderemo i pazienti che hanno ricevuto trasfusioni prima della randomizzazione. I pazienti idonei saranno identificati utilizzando il database di ricerca UCHP crittografato, programmato per estrarre i dati EHR in tempo reale nel database al fine di identificare i pazienti potenzialmente idonei per la partecipazione a studi di ricerca. Il PI e il coordinatore dello studio (SC) saranno responsabili del reclutamento e del consenso dei pazienti.

I pazienti consenzienti saranno randomizzati a ricevere trasfusioni quando la loro Hb scende al di sotto di 7 g/dL (braccio restrittivo) o 9 g/dl (braccio liberale) in qualsiasi momento durante il ricovero e l'assegnazione randomizzata verrà effettuata utilizzando un disegno a blocchi permutati con blocchi casuali di 2 , 4 o 6 pazienti per blocco. Tutte le trasfusioni di globuli rossi (RBC) verranno somministrate con incrementi di 1 unità al fine di mantenere la concentrazione di Hb dei pazienti al di sopra della soglia del braccio di prova a cui sono randomizzati. Tutte le trasfusioni saranno seguite da una misurazione dell'Hb e una o più unità aggiuntive di globuli rossi saranno trasfuse solo se esiste documentazione della concentrazione di Hb del paziente al di sotto della soglia del braccio di prova a cui sono stati randomizzati. Tuttavia, in caso di emorragia potenzialmente letale, i medici saranno liberi di trasfondere i pazienti senza prima controllare la concentrazione di Hb del paziente. Una volta randomizzati, i pazienti saranno gestiti secondo il protocollo fino alla dimissione dall'ospedale indipendentemente dalla trasfusione in un altro servizio e/o reparto ospedaliero specializzato. Questa sperimentazione non controllerà né imporrà la trasfusione di altri prodotti sanguigni, che saranno somministrati a discrezione del medico curante che si prende cura del paziente.