意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）患者における植物ベースの食事に関する研究
2025年8月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) およびくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) の過体重および肥満患者におけるパイロットプラントベースの食事介入 - 栄養予防 (NUTRIVENTION) 研究
この研究では、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) またはくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) の太りすぎの人にとって、植物ベースの食事が実用的 (実行可能) であるかどうかをテストします。
研究者は、参加者がどれだけ体重を減らし、どれだけうまくダイエットを続けることができるかを見て、ダイエットがどれほど実用的であるかを判断します.
研究者はまた、食事が参加者の多発性骨髄腫の予防に効果的かどうかを判断します。
さらに、植物ベースの食事が参加者にとってどれほど安全であるかを調べ、食事が参加者の生活の質に影響を与えるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI≧25
- -MGUSまたはSMMの確定診断
- Mスパイク（免疫グロブリン）≥0.2 g/dLまたは異常な遊離軽鎖比で、関与する適切な軽鎖のレベルが上昇
- 分泌性疾患
- 年齢 ≥18 歳
- -すべての研究関連手順を遵守する意欲
- 0-3のECOGパフォーマンスステータス
- 植物ベースのレシピを調理することを学ぶことへの関心
除外基準:
- -すでに自然食品の植物ベースまたはビーガンの食事をしている患者（卵子ラクトベジタリアンの食事は除外されません）
- 豆類アレルギー
- ピーナッツに対するアナフィラキシーショックなどの重度のアレルギー
- 減量/食事/運動プログラムへの同時参加
- 協力できない精神障害
- -他の治療研究への登録
- 同時妊娠
- 糖尿病の既知の診断を受けた患者は除外されませんが、試験期間中、内分泌学者/プライマリケア医に定期的にフォローされる必要があります。
- 陽性HBV、HCV、HIV PCR検査
- 非英語圏
- -CTCAEv5.0で定義されたグレード2の電解質異常（研究に登録する前に解決する必要があります）
- 治験責任医師の意見では、患者が治験を安全に完了する能力に関して何らかの懸念がある可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラントベースの食事
24 週間の栄養カウンセリングと 12 週間の自然食品の植物ベースの食事を投与される患者。
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12 週間、患者は昼食と夕食に 1 日 2 食の既製の食事を受け取り、米国を拠点とする WFPBD の会社である Plantable によって毎週準備され、出荷されます。
食事はグリセミック指数が低く、加工を最小限に抑えた野菜、全粒穀物、植物性脂肪が含まれています。
食品の保存と再加熱についての指示が提供されます。
WFPBD の基準を満たすスナックと朝食の詳細な推奨事項も提供され、Plantable のオンライン ポータルにアクセスして毎日のカロリー ニーズを補うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのボディマス指数の違い
時間枠：12週間
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減量は、12週間でのBMIの平均減少として定義されます
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12週間
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ベースラインおよび12週間で消費されたホールフード、植物ベースの食事/WFPBD食事の割合
時間枠：12週間
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12週間の介入期間の食事の70％以上で、ホールフード、植物ベースの食事/WFPBDを消費している参加者の70％以上と定義された介入（食事のリコールと栄養調査で決定）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Urvi A Shah, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。