Une étude d'un régime à base de plantes chez les personnes atteintes de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou de myélome multiple indolent (SMM)
27 août 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une intervention alimentaire pilote à base de plantes chez des patients en surpoids et obèses atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et de myélome multiple indolent (SMM) - L'étude Nutrition Prevention (NUTRIVENTION)
Cette étude testera si un régime à base de plantes est pratique (faisable) pour les personnes en surpoids atteintes de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou de myélome multiple indolent (SMM).
Les chercheurs détermineront dans quelle mesure le régime est pratique en examinant le poids que les participants perdent et leur capacité à s'en tenir au régime.
Les chercheurs détermineront également si le régime alimentaire est efficace pour prévenir le myélome multiple chez les participants.
De plus, ils examineront la sécurité du régime à base de plantes pour les participants et verront si le régime affecte la qualité de vie des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥25
- Diagnostic confirmé de MGUS ou SMM
- Pointe M (immunoglobuline) ≥0,2 g/dL ou rapport de chaîne légère libre anormal avec augmentation du niveau de la chaîne légère impliquée appropriée
- Maladie sécrétoire
- Âge ≥18 ans
- Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- Statut de performance ECOG de 0-3
- Intérêt pour apprendre à cuisiner des recettes à base de plantes
Critère d'exclusion:
- Les patients qui suivent déjà un régime alimentaire à base de plantes ou végétalien (les régimes ovo-lacto-végétariens ne sont pas exclus)
- Allergie aux légumineuses
- Allergies graves, telles que choc anaphylactique aux cacahuètes
- Participation simultanée à des programmes de perte de poids/alimentation/exercice
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
- Inscription à toute autre étude thérapeutique expérimentale
- Grossesse concomitante
- Les patients avec un diagnostic connu de diabète sucré ne seront pas exclus mais devront être suivis régulièrement par un endocrinologue/médecin de premier recours pendant la période d'essai.
- Test PCR VHB, VHC, VIH positif
- Non anglophone
- ≥ Anomalies électrolytiques de grade 2 telles que définies par CTCAEv5.0 (doivent être résolues avant de s'inscrire à l'étude)
- Si, de l'avis de l'investigateur, il peut y avoir des inquiétudes concernant la capacité du patient à terminer l'étude en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas à base de plantes
Les patients qui recevront un régime alimentaire complet à base de plantes pendant 12 semaines avec des conseils nutritionnels pendant 24 semaines. Les participants seront invités à répondre à une enquête via MSK Engage et une notification sera envoyée par e-mail.
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Pendant 12 semaines, les patients recevront deux repas préparés par jour, pour le déjeuner et le dîner, préparés et expédiés chaque semaine par la société américaine WFPBD Plantable.
Les repas auront un faible indice glycémique et contiendront des légumes, des grains entiers et des graisses végétales qui ont subi une transformation minimale.
Des instructions seront fournies pour le stockage et le réchauffage des aliments.
Des recommandations détaillées pour les collations et les petits déjeuners répondant à la norme d'un WFPBD seront également données pour compléter leurs besoins quotidiens en calories avec un accès à un portail en ligne de Plantable qui contient du matériel pédagogique et l'accès à un coach quotidiennement pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'indice de masse corporelle de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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La perte de poids est définie comme la diminution moyenne de l'IMC à 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de nourriture entière, aliments à base de plantes / repas WFPBD consommés au départ et à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'intervention définie comme ≥ 70% des participants consommant un aliment entier, une alimentation à base de plantes / WFPBD pour ≥ 70% des repas de la période d'intervention de 12 semaines (déterminée via un rappel alimentaire et une enquête nutritionnelle).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Hypergammaglobulinémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple indolent
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .