Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование растительной диеты у людей с моноклональной гаммопатией неопределенного значения (MGUS) или тлеющей множественной миеломой (SMM)

27 августа 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное диетическое вмешательство на растительной основе у пациентов с избыточным весом и ожирением с моноклональной гаммопатией неопределенного значения (MGUS) и тлеющей множественной миеломой (SMM) - исследование Nutrition Prevention (NUTRIVENTION)

Это исследование проверит, является ли растительная диета практичной (выполнимой) для людей с избыточным весом с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS) или тлеющей множественной миеломой (SMM). Исследователи решат, насколько практична диета, глядя на то, сколько веса теряют участники и насколько хорошо они могут придерживаться диеты. Исследователи также определят, эффективна ли диета для предотвращения множественной миеломы у участников. Кроме того, они посмотрят, насколько безопасна растительная диета для участников, и увидят, влияет ли диета на качество жизни участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥25
  • Подтвержденный диагноз MGUS или SMM
  • Спайк M (иммуноглобулин) ≥0,2 г/дл или аномальное соотношение свободных легких цепей с повышенным уровнем соответствующих вовлеченных легких цепей
  • Секреторная болезнь
  • Возраст ≥18 лет
  • Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Интерес, чтобы научиться готовить рецепты на растительной основе

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже придерживаются цельнопищевой растительной или веганской диеты (не исключены ово-лактовегетарианские диеты)
  • Аллергия на бобовые
  • Тяжелая аллергия, например, анафилактический шок на арахис.
  • Параллельное участие в программах по снижению веса/диете/упражнениях
  • Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
  • Зачисление в любое другое терапевтическое исследовательское исследование
  • Одновременная беременность
  • Пациенты с известным диагнозом сахарного диабета не будут исключены, но им необходимо будет регулярно наблюдаться у эндокринолога/терапевта в течение испытательного периода.
  • Положительный ПЦР-тест на ВГВ, ВГС, ВИЧ
  • Не говорящий по-английски
  • ≥ Нарушения электролитного баланса 2 степени согласно определению CTCAEv5.0 (необходимо устранить до включения в исследование)
  • Если, по мнению исследователя, могут возникать опасения относительно способности пациента безопасно завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Растительные блюда
Пациенты, которым будет назначена цельнопищевая растительная диета в течение 12 недель с консультированием по питанию в течение 24 недель. Участникам будет предложено заполнить анкету через MSK Engage, и уведомление будет отправлено по электронной почте.
Другой: Блюда на растительной основе
В течение 12 недель пациенты будут получать два готовых блюда в день, на обед и ужин, которые будут еженедельно готовиться и доставляться американской компанией WFPBD Plantable. Блюда будут иметь низкий гликемический индекс и содержать овощи, цельнозерновые продукты и растительные жиры, прошедшие минимальную обработку. Будут даны инструкции по хранению и разогреву продуктов. Подробные рекомендации по закускам и завтракам, отвечающим стандарту WFPBD, также будут даны в дополнение к их ежедневным потребностям в калориях с доступом к онлайн-порталу от Plantable, который содержит учебные материалы и доступ к тренеру ежедневно в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в индексе массы тела от базовой линии до 12 недели
Временное ограничение: 12 недель
Потеря веса определяется как среднее снижение ИМТ через 12 недель
12 недель
Процент цельной пищи, растительная диета/wfpbd, потребляемая на исходном уровне и в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Вмешательство определяло как ≥70% участников, потребляющих целую пищу, растительную диету/WFPBD для ≥70% приема пищи 12-недельного периода вмешательства (определяется с помощью диетического отзыва и обследования питания).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться