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Uno studio su una dieta a base vegetale nelle persone con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo fumante (SMM)

27 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un intervento dietetico pilota basato su piante in pazienti in sovrappeso e obesi con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e mieloma multiplo fumante (SMM) - Lo studio sulla prevenzione della nutrizione (NUTRIVENTION)

Questo studio verificherà se una dieta a base vegetale è pratica (fattibile) per le persone in sovrappeso con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo fumante (SMM). I ricercatori decideranno quanto sia pratica la dieta osservando quanto peso perdono i partecipanti e quanto bene sono in grado di attenersi alla dieta. I ricercatori determineranno anche se la dieta è efficace nel prevenire il mieloma multiplo nei partecipanti. Inoltre, esamineranno quanto sia sicura la dieta a base vegetale per i partecipanti e vedranno se la dieta influisce sulla qualità della vita dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥25
  • Diagnosi confermata di MGUS o SMM
  • Spike M (immunoglobulina) ≥0,2 g/dL o rapporto anormale di catene leggere libere con aumento del livello della catena leggera coinvolta appropriata
  • Malattia secretoria
  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Performance status ECOG di 0-3
  • Interesse per imparare a cucinare ricette a base vegetale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che già seguono una dieta a base vegetale o vegana (non sono escluse le diete ovo-lattovegetariane)
  • Allergia ai legumi
  • Gravi allergie, come shock anafilattico alle arachidi
  • Partecipazione concomitante a programmi dimagranti/dietetici/esercizi fisici
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale terapeutico
  • Gravidanza concomitante
  • I pazienti con una diagnosi nota di diabete mellito non saranno esclusi ma dovranno essere seguiti regolarmente da un endocrinologo/medico di base durante il periodo di prova.
  • Test HBV, HCV, HIV PCR positivo
  • Non parla inglese
  • ≥ Anomalie elettrolitiche di grado 2 come definite da CTCAEv5.0 (devono essere risolte prima dell'arruolamento nello studio)
  • Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esserci dubbi sulla capacità del paziente di completare lo studio in sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti vegetali
Pazienti a cui verrà somministrata una dieta a base vegetale di cibi integrali per 12 settimane con consulenza nutrizionale per 24 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio tramite MSK Engage e verrà inviata una notifica tramite notifica e-mail.
Altro: Pasti vegetali
Per 12 settimane, i pazienti riceveranno due pasti preconfezionati al giorno, per pranzo e cena, preparati e spediti settimanalmente dalla società statunitense WFPBD Plantable. I pasti avranno un basso indice glicemico e conterranno verdure, cereali integrali e grassi vegetali che hanno subito una lavorazione minima. Saranno fornite istruzioni per la conservazione e il riscaldamento degli alimenti. Verranno fornite anche raccomandazioni dettagliate per spuntini e colazioni che soddisfano lo standard di un WFPBD per integrare il loro fabbisogno calorico giornaliero con l'accesso a un portale online di Plantable che contiene materiale didattico e l'accesso a un pullman ogni giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La perdita di peso è definita come una riduzione media dell'IMC a 12 settimane
12 settimane
Percentuale di alimenti integrali, diete a base vegetale/WFPBD consumati al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervento definito come ≥70% dei partecipanti che consumano un alimento intero, dieta/WFPBD a base vegetale per ≥70% dei pasti del periodo di intervento di 12 settimane (determinato attraverso un richiamo dietetico e un sondaggio nutrizionale).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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