Tutkimus kasviperäisestä ruokavaliosta ihmisillä, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä multippeli myelooma (SMM)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotti kasviperäinen ruokavaliointerventio ylipainoisille ja liikalihaville potilaille, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) ja kytevä multippeli myelooma (SMM) - Ravitsemusehkäisy (NUTRIVENTION) -tutkimus
Tässä tutkimuksessa testataan, onko kasvipohjainen ruokavalio käytännöllinen (toteutettava) ylipainoisille ihmisille, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä multippeli myelooma (SMM).
Tutkijat päättävät, kuinka käytännöllinen ruokavalio on, tarkastelemalla kuinka paljon osallistujat laihtuvat ja kuinka hyvin he pystyvät noudattamaan ruokavaliota.
Tutkijat selvittävät myös, onko ruokavalio tehokas multippelin myelooman ehkäisyssä osallistujilla.
Lisäksi tutkitaan, kuinka turvallista kasvisruokavalio on osallistujille, ja nähdään, vaikuttaako ruokavalio osallistujien elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥25
- Vahvistettu MGUS- tai SMM-diagnoosi
- M piikki (immunoglobuliini) ≥0,2 g/dl tai epänormaali vapaan kevyen ketjun suhde, johon liittyy kohonnut sopivan kevyen ketjun taso
- Sekretiivinen sairaus
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Kiinnostaa oppia valmistamaan kasviperäisiä reseptejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo noudattavat täysruokaa kasvipohjaista tai vegaaniruokavaliota (ovo-laktovegetaarisia ruokavalioita ei suljeta pois)
- Palkokasvien allergia
- Vakavat allergiat, kuten maapähkinöiden anafylaktinen sokki
- Samanaikainen osallistuminen laihdutus-/ruokavalio-/liikuntaohjelmiin
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun terapeuttiseen tutkimustutkimukseen
- Samanaikainen raskaus
- Potilaita, joilla on tiedossa diabetes mellitus, ei suljeta pois, mutta heitä on seurattava säännöllisesti endokrinologin/perusterveydenhuollon lääkärin kanssa koeajan aikana.
- Positiivinen HBV, HCV, HIV PCR-testi
- Ei englantia puhuva
- ≥ CTCAEv5.0:n määrittelemät asteen 2 elektrolyyttihäiriöt (täytyy ratkaista ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Jos tutkijan mielestä saattaa olla epäilyksiä potilaan kyvystä suorittaa tutkimus turvallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvipohjaiset ateriat
Potilaat, joille annetaan täysruokaa sisältävä kasvisruokavalio 12 viikon ajan ja ravitsemusneuvonta 24 viikon ajan. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely MSK Engagen kautta ja ilmoitus lähetetään sähköpostitse.
|
Potilaat saavat 12 viikon ajan kaksi valmiiksi valmistettua ateriaa päivässä, lounaaksi ja illalliseksi, jotka yhdysvaltalainen WFPBD-yhtiö Plantable valmistaa ja toimittaa viikoittain.
Aterioilla on alhainen glykeeminen indeksi ja ne sisältävät kasviksia, täysjyväviljaa ja kasviperäisiä rasvoja, joita on käsitelty mahdollisimman vähän.
Ruoan säilytykseen ja lämmittämiseen annetaan ohjeet.
Yksityiskohtaisia suosituksia WFPBD-standardin mukaisista välipaloista ja aamiaisista annetaan myös päivittäisen kaloritarpeen täydentämiseksi pääsyllä Plantablen online-portaaliin, joka sisältää koulutusmateriaaleja ja pääsyn valmentajaan päivittäin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksin ero lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painonpudotus määritellään BMI: n keskimäärin 12 viikossa
|
12 viikkoa
|
|
Koko ruoan, kasvipohjaisen ruokavalion/WFPBD-aterian prosenttiosuus kulutetut lähtötasolla ja 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventio määritettiin ≥70%: lla koko ruokaa kuluttavista osallistujista, kasvipohjaisesta ruokavaliosta/WFPBD: stä ≥70%: lla 12 viikon interventiojakson aterioista (määritetty ruokavalion palautuksella ja ravitsemustutkimuksella).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .