Een studie van een plantaardig dieet bij mensen met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) of smeulend multipel myeloom (SMM)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een proefinterventie op basis van plantaardige voeding bij patiënten met overgewicht en obesitas met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) en smeulend multipel myeloom (SMM) - The Nutrition Prevention (NUTRIVENTION) Study
Deze studie zal testen of een plantaardig dieet praktisch (haalbaar) is voor mensen met overgewicht met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) of smeulend multipel myeloom (SMM).
Hoe praktisch het dieet is, bepalen de onderzoekers door te kijken hoeveel gewicht deelnemers verliezen en hoe goed ze zich aan het dieet kunnen houden.
De onderzoekers gaan ook na of het dieet effectief is in het voorkomen van multipel myeloom bij deelnemers.
Daarnaast kijken ze hoe veilig het plantaardige dieet is voor deelnemers en of het dieet invloed heeft op de kwaliteit van leven van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥25
- Bevestigde diagnose van MGUS of SMM
- M-spike (immunoglobuline) ≥0,2 g/dl of abnormale verhouding vrije lichte keten met verhoogd niveau van de juiste betrokken lichte keten
- Secretoire ziekte
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven
- ECOG-prestatiestatus van 0-3
- Interesse om plantaardige recepten te leren koken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een plantaardig of veganistisch dieet volgen (ovo-lactovegetarische diëten zijn niet uitgesloten)
- Allergie voor peulvruchten
- Ernstige allergieën, zoals anafylactische shock voor pinda's
- Gelijktijdige deelname aan programma's voor gewichtsverlies/dieet/beweging
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
- Inschrijving voor een ander therapeutisch onderzoeksonderzoek
- Gelijktijdige zwangerschap
- Patiënten met een bekende diagnose van diabetes mellitus zullen niet worden uitgesloten, maar zullen tijdens de proefperiode regelmatig moeten worden gecontroleerd door een endocrinoloog/huisarts.
- Positieve HBV-, HCV-, HIV-PCR-testen
- Niet Engels sprekend
- ≥ Graad 2 elektrolytenafwijkingen zoals gedefinieerd door CTCAEv5.0 (moeten worden opgelost voordat u zich inschrijft voor de studie)
- Als er naar de mening van de onderzoeker enige twijfel bestaat over het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plantaardige maaltijden
Patiënten die gedurende 12 weken een volledig plantaardig dieet krijgen toegediend met voedingsadvies gedurende 24 weken. Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen via MSK Engage en er wordt een melding per e-mail verzonden.
|
Gedurende 12 weken ontvangen patiënten twee kant-en-klare maaltijden per dag, voor lunch en diner, wekelijks bereid en verzonden door het in de VS gevestigde WFPBD-bedrijf Plantable.
De maaltijden hebben een lage glycemische index en bevatten groenten, volle granen en plantaardige vetten die een minimale bewerking hebben ondergaan.
Er worden instructies gegeven voor het bewaren en opwarmen van voedsel.
Gedetailleerde aanbevelingen voor snacks en ontbijten die voldoen aan de standaard van een WFPBD zullen ook worden gegeven om hun dagelijkse caloriebehoefte aan te vullen met toegang tot een online portal van Plantable met educatief materiaal en toegang tot een coach dagelijks gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van body mass index van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewichtsverlies wordt gedefinieerd als de gemiddelde afname van BMI na 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage van heel voedsel, plantaardig dieet/WFPBD-maaltijden die bij aanvang en 12 weken worden geconsumeerd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Interventie gedefinieerd als ≥70% van de deelnemers die een heel voedsel, plantaardig dieet/WFPBD consumeren voor ≥70% van de maaltijden van de interventieperiode van 12 weken (bepaald via een voedingsonderzoek en voedingsonderzoek).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .