Um estudo de uma dieta baseada em vegetais em pessoas com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma múltiplo latente (SMM)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uma intervenção dietética piloto à base de plantas em pacientes com sobrepeso e obesos com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo latente (SMM) - O estudo de prevenção nutricional (NUTRIVENTION)
Este estudo testará se uma dieta baseada em vegetais é prática (viável) para pessoas com sobrepeso com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma múltiplo latente (SMM).
Os pesquisadores decidirão o quão prática é a dieta observando quanto peso os participantes perdem e quão bem eles conseguem manter a dieta.
Os pesquisadores também determinarão se a dieta é eficaz na prevenção do mieloma múltiplo nos participantes.
Além disso, eles analisarão a segurança da dieta baseada em vegetais para os participantes e verificarão se a dieta afeta a qualidade de vida dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥25
- Diagnóstico confirmado de MGUS ou SMM
- pico M (imunoglobulina) ≥0,2 g/dL ou proporção anormal de cadeia leve livre com nível aumentado da cadeia leve envolvida apropriada
- doença secretora
- Idade ≥18 anos
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Status de desempenho ECOG de 0-3
- Interesse em aprender a cozinhar receitas à base de plantas
Critério de exclusão:
- Pacientes que já seguem uma dieta baseada em vegetais ou vegana (dietas ovo-lactovegetarianas não são excluídas)
- Alergia a leguminosas
- Alergias graves, como choque anafilático a amendoim
- Participação simultânea em programas de perda de peso/dieta/exercício
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- Inscrição em qualquer outro estudo investigativo terapêutico
- Gravidez concomitante
- Pacientes com diagnóstico conhecido de diabetes mellitus não serão excluídos, mas precisarão ser acompanhados regularmente por um endocrinologista/médico de cuidados primários durante o período do estudo.
- Teste de PCR positivo para HBV, HCV e HIV
- não fala inglês
- ≥ Anormalidades eletrolíticas de grau 2, conforme definido por CTCAEv5.0 (precisam ser resolvidas antes de se inscrever no estudo)
- Se, na opinião do investigador, houver alguma preocupação em relação à capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições à base de plantas
Pacientes que receberão uma dieta de alimentos integrais à base de plantas por 12 semanas com aconselhamento nutricional por 24 semanas. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa via MSK Engage e uma notificação será enviada por e-mail.
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Durante 12 semanas, os pacientes receberão duas refeições pré-preparadas por dia, para almoço e jantar, preparadas e enviadas semanalmente pela empresa norte-americana WFPBD Plantable.
As refeições terão baixo índice glicêmico e conterão vegetais, grãos integrais e gorduras vegetais que passaram por processamento mínimo.
Serão fornecidas instruções para o armazenamento e reaquecimento dos alimentos.
Recomendações detalhadas para lanches e cafés da manhã que atendem ao padrão de um WFPBD também serão dadas para complementar suas necessidades diárias de calorias com acesso a um portal online da Plantable que contém materiais educativos e acesso a um treinador diariamente por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença do índice de massa corporal da linha de base para a semana 12
Prazo: 12 semanas
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A perda de peso é definida como a diminuição média do IMC em 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de alimentos inteiros, dieta baseada em plantas/refeições WFPBD consumidas na linha de base e às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Intervenção definida como ≥70% dos participantes que consumem um alimento inteiro, dieta baseada em plantas/WFPBD para ≥70% das refeições do período de intervenção de 12 semanas (determinado por uma recall alimentar e uma pesquisa nutricional).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .