MGUS(단클론성 감마글로불린 감마병증) 또는 SMM(아급성 다발성 골수종) 환자의 식물성 식단에 대한 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MGUS(단클론성 감마글로불린 감마병증) 및 SMM(분열성 다발성 골수종)이 있는 과체중 및 비만 환자의 파일럿 식물 기반 식이 중재 - 영양 예방(NUTRIVENTION) 연구
이 연구는 MGUS(단클론 감마글로불린병증) 또는 SMM(smoldering multiple myeloma)이 있는 과체중인 사람들에게 식물성 식단이 실용적인지(실행 가능한지) 테스트할 것입니다.
연구원들은 참가자들이 얼마나 많은 체중을 감량하고 그들이 다이어트를 얼마나 잘 지킬 수 있는지를 살펴봄으로써 다이어트가 얼마나 실용적인지 결정할 것입니다.
연구원은 또한 식단이 참가자의 다발성 골수종 예방에 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
또한 그들은 채식이 참가자에게 얼마나 안전한지 살펴보고 식단이 참가자의 삶의 질에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥25
- MGUS 또는 SMM 진단 확인
- M 스파이크(면역글로불린) ≥0.2g/dL 또는 적절한 관련 경쇄 수준이 증가한 비정상 유리 경쇄 비율
- 분비병
- 연령 ≥18세
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지
- 0-3의 ECOG 수행 상태
- 식물 기반 요리법을 배우는 데 관심
제외 기준:
- 이미 전체 식품 식물 기반 또는 비건 식단을 따르고 있는 환자(오보 락토베지테리언 식단은 제외되지 않음)
- 콩과 식물 알레르기
- 땅콩에 대한 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 알레르기
- 체중 감량/식이 요법/운동 프로그램 동시 참여
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
- 다른 모든 치료 조사 연구에 등록
- 동시 임신
- 당뇨병 진단을 받은 것으로 알려진 환자는 제외되지 않지만 시험 기간 동안 내분비학자/일차 진료 의사와 정기적으로 추적해야 합니다.
- 양성 HBV, HCV, HIV PCR 검사
- 비영어권
- ≥ CTCAEv5.0에서 정의한 2등급 전해질 이상(연구에 등록하기 전에 해결해야 함)
- 연구자의 의견에 환자가 연구를 안전하게 완료할 수 있는 능력에 대해 우려가 있을 수 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 식사
24주 동안 영양 상담과 함께 12주 동안 자연 식품 식물성 식단을 투여할 환자. 참가자는 MSK Engage를 통해 설문 조사를 완료해야 하며 이메일 알림을 통해 알림이 전송됩니다.
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12주 동안 환자는 미국에 기반을 둔 WFPBD 회사인 Plantable이 매주 준비하고 배송하는 점심과 저녁 식사로 하루 두 끼의 미리 만들어진 식사를 받게 됩니다.
식사는 혈당 지수가 낮고 최소한의 가공을 거친 야채, 통곡물 및 식물성 지방을 포함합니다.
식품 보관 및 재가열에 대한 지침이 제공됩니다.
WFPBD의 표준을 충족하는 간식 및 아침 식사에 대한 자세한 권장 사항도 제공되어 교육 자료가 포함된 Plantable의 온라인 포털에 액세스하고 24주 동안 매일 코치에 액세스하여 일일 칼로리 요구량을 보충할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소 - 체질량 지수(BMI) 감소
기간: 12주
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체중 감소는 12주에 BMI의 평균 감소로 정의됩니다.
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12주
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식이 요법에 대한 환자 순응도
기간: 12주
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개입은 12주 개입 기간 중 식사의 70% 이상에 대해 WFPBD를 소비하는 참가자의 70% 이상으로 정의됩니다(식단 회상 및 영양 조사를 통해 결정됨).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식물성 식사에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...모병