Un estudio de una dieta basada en plantas en personas con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) o mieloma múltiple latente (SMM)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Una intervención dietética piloto a base de plantas en pacientes obesos y con sobrepeso con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y mieloma múltiple latente (SMM): el estudio Nutrition Prevention (NUTRIVENTION)
Este estudio probará si una dieta basada en plantas es práctica (factible) para personas con sobrepeso con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) o mieloma múltiple latente (SMM).
Los investigadores decidirán qué tan práctica es la dieta al observar cuánto peso pierden los participantes y qué tan bien pueden cumplir con la dieta.
Los investigadores también determinarán si la dieta es eficaz para prevenir el mieloma múltiple en los participantes.
Además, analizarán qué tan segura es la dieta basada en plantas para los participantes y verán si la dieta afecta la calidad de vida de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥25
- Diagnóstico confirmado de MGUS o SMM
- Espiga M (inmunoglobulina) ≥0,2 g/dl o relación anómala de cadenas ligeras libres con aumento del nivel de la cadena ligera correspondiente correspondiente
- enfermedad secretora
- Edad ≥18 años
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Estado funcional ECOG de 0-3
- Interés por aprender a cocinar recetas a base de plantas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya siguen una dieta basada en plantas integrales o vegana (no se excluyen las dietas ovo-lactovegetarianas)
- alergia a las legumbres
- Alergias graves, como shock anafiláctico a los cacahuetes.
- Participación simultánea en programas de pérdida de peso/dieta/ejercicio
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- Inscripción en cualquier otro estudio de investigación terapéutico
- Embarazo simultáneo
- Los pacientes con un diagnóstico conocido de diabetes mellitus no serán excluidos, pero deberán ser seguidos regularmente por un endocrinólogo/médico de atención primaria durante el período de prueba.
- Pruebas PCR positivas para VHB, VHC y VIH
- No hablan inglés
- Anomalías electrolíticas de grado ≥ 2 según lo definido por CTCAEv5.0 (deben resolverse antes de inscribirse en el estudio)
- Si, en opinión del investigador, existe alguna duda con respecto a la capacidad del paciente para completar el estudio de forma segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comidas a base de plantas
Pacientes a los que se les administrará una dieta de alimentos integrales a base de plantas durante 12 semanas con asesoramiento nutricional durante 24 semanas. Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta a través de MSK Engage y se les enviará una notificación por correo electrónico.
|
Durante 12 semanas, los pacientes recibirán dos comidas preparadas por día, para el almuerzo y la cena, preparadas y enviadas semanalmente por la empresa Plantable, con sede en EE. UU., WFPBD.
Las comidas tendrán un índice glucémico bajo y contendrán verduras, cereales integrales y grasas de origen vegetal que se han sometido a un procesamiento mínimo.
Se proporcionarán instrucciones para el almacenamiento y recalentamiento de alimentos.
También se brindarán recomendaciones detalladas para refrigerios y desayunos que cumplan con el estándar de un WFPBD para complementar sus necesidades calóricas diarias con acceso a un portal en línea de Plantable que contiene materiales educativos y acceso a un entrenador diario durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia del índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La pérdida de peso se define como la disminución promedio en el IMC a las 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de alimentos integrales, comidas de dieta/WFPBD a base de plantas consumidas al inicio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La intervención definida como ≥70% de los participantes que consumen una dieta integral, dieta basada en plantas/WFPBD durante ≥70% de las comidas del período de intervención de 12 semanas (determinado a través de un retiro dietético y una encuesta nutricional).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple latente
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- 21-135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .