Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en plantebaseret diæt hos mennesker med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelomatose (SMM)

28. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotplantebaseret diætintervention hos overvægtige og fede patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og ulmende multipelt myelom (SMM) - Ernæringsforebyggelsesundersøgelsen (NUTRIVENTION)

Denne undersøgelse vil teste, om en plantebaseret diæt er praktisk (gennemførlig) for overvægtige mennesker med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelomatose (SMM). Forskerne vil afgøre, hvor praktisk diæten er, ved at se på, hvor meget deltagerne taber sig, og hvor godt de er i stand til at holde sig til diæten. Forskerne vil også afgøre, om diæten er effektiv til at forebygge myelomatose hos deltagere. Derudover vil de se på, hvor sikker den plantebaserede kost er for deltagerne, og se om kosten påvirker deltagernes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥25
  • Bekræftet diagnose af MGUS eller SMM
  • M-spids (immunoglobulin) ≥0,2 g/dL eller unormalt forhold mellem fri let kæde med øget niveau af den relevante involverede lette kæde
  • Sekretorisk sygdom
  • Alder ≥18 år
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-3
  • Interesse for at lære at tilberede plantebaserede opskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede følger en plantebaseret eller vegansk kost (ovo-laktovegetarisk diæt er ikke udelukket)
  • Bælgplanteallergi
  • Alvorlige allergier, såsom anafylaktisk shock over for jordnødder
  • Samtidig deltagelse i vægttab/kost/motionsprogrammer
  • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
  • Tilmelding til enhver anden terapeutisk undersøgelse
  • Samtidig graviditet
  • Patienter med en kendt diagnose diabetes mellitus vil ikke blive udelukket, men vil skulle følges regelmæssigt hos en endokrinolog/primærlæge i forsøgsperioden.
  • Positiv HBV, HCV, HIV PCR-test
  • Ikke engelsktalende
  • ≥ Grad 2 elektrolyt abnormiteter som defineret af CTCAEv5.0 (skal løses før tilmelding til undersøgelse)
  • Hvis der efter investigators mening er nogen bekymringer vedrørende patientens evne til at gennemføre undersøgelsen sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantebaserede måltider
Patienter, der vil blive administreret en plantebaseret diæt af hele fødevarer i 12 uger med ernæringsvejledning i 24 uger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse via MSK Engage, og en meddelelse vil blive sendt via e-mail.
Andet: Plantebaserede måltider
I 12 uger vil patienter modtage to færdiglavede måltider om dagen, til frokost og aftensmad, tilberedt og afsendt ugentligt af det amerikansk-baserede WFPBD-firma Plantable. Måltiderne vil have et lavt glykæmisk indeks og indeholde grøntsager, fuldkorn og plantebaserede fedtstoffer, der har gennemgået minimal forarbejdning. Der vil blive givet instruktioner til opbevaring og genopvarmning af mad. Detaljerede anbefalinger til snacks og morgenmad, der opfylder standarden for en WFPBD, vil også blive givet for at supplere deres daglige kaloriebehov med adgang til en onlineportal fra Plantable, som indeholder undervisningsmateriale og adgang til en coach dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab - Body Mass Index (BMI) reduktion
Tidsramme: 12 uger
Vægttab er defineret som det gennemsnitlige fald i BMI efter 12 uger
12 uger
Patientens overholdelse af kosten
Tidsramme: 12 uger
Intervention defineret som ≥70 % af deltagerne, der indtager en WFPBD i ≥70 % af måltiderne i den 12-ugers interventionsperiode (bestemt via en kosttilbagekaldelse og ernæringsundersøgelse).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantebaserede måltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner