Eine Studie über eine pflanzenbasierte Ernährung bei Menschen mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder schwelendem multiplem Myelom (SMM)
27. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Ernährungsintervention auf pflanzlicher Basis bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) und schwelendem multiplem Myelom (SMM) – Die Ernährungspräventionsstudie (NUTRIVENTION).
In dieser Studie wird getestet, ob eine pflanzenbasierte Ernährung für übergewichtige Menschen mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder schwelendem multiplem Myelom (SMM) praktikabel (durchführbar) ist.
Wie praktisch die Diät ist, entscheiden die Forscher, indem sie sich ansehen, wie viel Gewicht die Teilnehmer verlieren und wie gut sie sich an die Diät halten können.
Die Forscher werden auch feststellen, ob die Diät bei der Prävention des multiplen Myeloms bei den Teilnehmern wirksam ist.
Darüber hinaus werden sie untersuchen, wie sicher die pflanzliche Ernährung für die Teilnehmer ist und ob die Ernährung die Lebensqualität der Teilnehmer beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥25
- Bestätigte Diagnose von MGUS oder SMM
- M-Spike (Immunglobulin) ≥0,2 g/dl oder anormales Verhältnis freier Leichtketten mit erhöhtem Spiegel der entsprechenden beteiligten Leichtkette
- Sekretorische Krankheit
- Alter ≥18 Jahre
- Bereitschaft zur Einhaltung aller studienrelevanten Verfahren
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3
- Interesse daran, Rezepte auf pflanzlicher Basis zu kochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits vollwertig auf pflanzlicher oder veganer Basis ernähren (Ovo-lakto-vegetarische Diäten sind nicht ausgeschlossen)
- Hülsenfruchtallergie
- Schwere Allergien, wie anaphylaktischer Schock gegen Erdnüsse
- Gleichzeitige Teilnahme an Gewichtsabnahme-/Ernährungs-/Übungsprogrammen
- Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
- Einschreibung in eine andere therapeutische Prüfstudie
- Gleichzeitige Schwangerschaft
- Patienten mit bekannter Diabetes mellitus-Diagnose werden nicht ausgeschlossen, müssen jedoch während des Versuchszeitraums regelmäßig von einem Endokrinologen/Hausarzt überwacht werden.
- Positiver HBV-, HCV-, HIV-PCR-Test
- Nicht englischsprachig
- ≥ Elektrolytanomalien ≥ Grades 2 gemäß CTCAEv5.0 (müssen vor Aufnahme in die Studie behoben werden)
- Wenn nach Meinung des Prüfarztes Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten bestehen, die Studie sicher abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflanzliche Mahlzeiten
Patienten, denen 12 Wochen lang eine pflanzliche Vollwertkost mit Ernährungsberatung für 24 Wochen verabreicht wird. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Umfrage über MSK Engage auszufüllen, und eine Benachrichtigung wird per E-Mail-Benachrichtigung gesendet.
|
12 Wochen lang erhalten die Patienten zwei vorgefertigte Mahlzeiten pro Tag, zum Mittag- und Abendessen, die wöchentlich von dem in den USA ansässigen WFPBD-Unternehmen Plantable zubereitet und versendet werden.
Die Mahlzeiten haben einen niedrigen glykämischen Index und enthalten Gemüse, Vollkornprodukte und pflanzliche Fette, die nur minimal verarbeitet wurden.
Anweisungen zum Aufbewahren und Aufwärmen von Lebensmitteln werden bereitgestellt.
Detaillierte Empfehlungen für Snacks und Frühstücke, die dem Standard einer WFPBD entsprechen, werden ebenfalls gegeben, um ihren täglichen Kalorienbedarf mit Zugang zu einem Online-Portal von Plantable zu ergänzen, das Schulungsmaterialien und Zugang zu einem täglichen Trainer für 24 Wochen enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied des Body -Mass -Index von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Gewichtsverlust ist definiert als der durchschnittliche Rückgang des BMI nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Prozentsatz an Vollwertkost, auf Pflanzenbasis/WFPBD-Mahlzeiten, die zu Studienbeginn und 12 Wochen konsumiert werden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Intervention definiert als ≥ 70% der Teilnehmer, die für ≥ 70% der Mahlzeiten des 12-wöchigen Interventionszeitraums (ermittelt über eine Ernährungsumhebung von Ernährung und Ernährungsumfrage) ein Vollwertkost, ein Pflanzenbasis-Diät/die WFPBD konsumieren.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .