En studie av et plantebasert kosthold hos personer med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende multippelt myelom (SMM)
27. august 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotplantebasert diettintervensjon hos overvektige og overvektige pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og ulmende multippelt myelom (SMM) - Studien om ernæringsforebygging (NUTRIVENTION)
Denne studien vil teste om et plantebasert kosthold er praktisk (gjennomførbart) for overvektige personer med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelomatose (SMM).
Forskerne skal bestemme hvor praktisk kostholdet er ved å se på hvor mye vektdeltakere går ned og hvor godt de klarer å holde seg til dietten.
Forskerne vil også finne ut om dietten er effektiv for å forhindre myelomatose hos deltakerne.
I tillegg skal de se på hvor trygt det plantebaserte kostholdet er for deltakerne, og se om kostholdet påvirker deltakernes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥25
- Bekreftet diagnose av MGUS eller SMM
- M spike (immunoglobulin) ≥0,2 g/dL eller unormalt forhold mellom fri lett kjede med økt nivå av den aktuelle involverte lette kjeden
- Sekretorisk sykdom
- Alder ≥18 år
- Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer
- ECOG-ytelsesstatus på 0-3
- Interesse for å lære å lage plantebaserte oppskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede følger en plantebasert eller vegansk diett med hel mat (ovo-laktovegetarisk diett er ikke utelukket)
- Belgfruktallergi
- Alvorlige allergier, som anafylaktisk sjokk mot peanøtter
- Samtidig deltakelse i vekttap/kostholds-/treningsprogrammer
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
- Påmelding til enhver annen terapeutisk undersøkelse
- Samtidig graviditet
- Pasienter med en kjent diagnose diabetes mellitus vil ikke bli ekskludert, men må følges regelmessig hos en endokrinolog/primærlege i prøveperioden.
- Positiv HBV, HCV, HIV PCR-testing
- Ikke engelsktalende
- ≥ Grad 2 elektrolyttavvik som definert av CTCAEv5.0 (må løses før du meldes på studien)
- Hvis etterforskeren mener det kan være noen bekymringer angående pasientens evne til å fullføre studien trygt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plantebaserte måltider
Pasienter som vil bli administrert et plantebasert kosthold med full mat i 12 uker med ernæringsrådgivning i 24 uker. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse via MSK Engage og et varsel vil bli sendt via e-postvarsel.
|
I 12 uker vil pasienter motta to ferdiglagde måltider per dag, til lunsj og middag, tilberedt og sendt ukentlig av det USA-baserte WFPBD-selskapet Plantable.
Måltidene vil ha lav glykemisk indeks og inneholde grønnsaker, fullkorn og plantebasert fett som har gjennomgått minimal bearbeiding.
Det vil bli gitt instruksjoner for oppbevaring og oppvarming av mat.
Detaljerte anbefalinger for snacks og frokoster som oppfyller standarden til en WFPBD vil også bli gitt for å supplere deres daglige kaloribehov med tilgang til en nettportal fra Plantable som inneholder undervisningsmateriell og tilgang til en coach daglig i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på kroppsmasseindeks fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Vekttap er definert som den gjennomsnittlige reduksjonen i BMI etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandel av hele mat, plantebasert kosthold/WFPBD-måltider som konsumeres ved baseline og etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Intervensjon definert som ≥70% av deltakerne som konsumerer en hel mat, plantebasert kosthold/WFPBD for ≥70% av måltidene i 12-ukers intervensjonsperiode (bestemt via en tilbakekalling av kosthold og ernæringsundersøkelse).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .