Badanie diety roślinnej u osób z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotażowa interwencja dietetyczna oparta na roślinach u pacjentów z nadwagą i otyłością z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) — badanie dotyczące zapobiegania odżywianiu (NUTRIVENTION)
To badanie sprawdzi, czy dieta roślinna jest praktyczna (wykonalna) dla osób z nadwagą z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM).
Naukowcy zdecydują, jak praktyczna jest dieta, patrząc na to, ile wagi tracą uczestnicy i jak dobrze są w stanie trzymać się diety.
Naukowcy ustalą również, czy dieta jest skuteczna w zapobieganiu szpiczakowi mnogiemu u uczestników.
Ponadto przyjrzą się, jak bezpieczna jest dieta roślinna dla uczestników i zobaczą, czy dieta wpływa na jakość życia uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥25
- Potwierdzona diagnoza MGUS lub SMM
- Skok M (immunoglobulina) ≥0,2 g/dl lub nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich ze zwiększonym poziomem odpowiedniego zaangażowanego łańcucha lekkiego
- Choroba wydzielnicza
- Wiek ≥18 lat
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Zainteresowanie nauką gotowania według przepisów roślinnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosują już dietę opartą na produktach roślinnych lub dietę wegańską (diety owolaktowegetariańskie nie są wykluczone)
- Alergia na rośliny strączkowe
- Ciężkie alergie, takie jak wstrząs anafilaktyczny na orzeszki ziemne
- Jednoczesne uczestnictwo w programach odchudzających/dietetyczych/ćwiczeniowych
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
- Włączenie do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania terapeutycznego
- Równoczesna ciąża
- Pacjenci ze znaną diagnozą cukrzycy nie będą wykluczani, ale będą wymagać regularnej obserwacji u endokrynologa/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w okresie próbnym.
- Pozytywne testy HBV, HCV, HIV PCR
- Nieanglojęzyczny
- ≥ Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 2. określone w CTCAEv5.0 (należy je rozwiązać przed włączeniem do badania)
- Jeśli w opinii badacza istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące możliwości bezpiecznego ukończenia badania przez pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłki roślinne
Pacjenci, którym przez 12 tygodni będzie stosowana pełnowartościowa dieta roślinna z poradnictwem żywieniowym przez 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety za pośrednictwem MSK Engage, a powiadomienie zostanie wysłane pocztą elektroniczną.
|
Przez 12 tygodni pacjenci będą otrzymywać dwa gotowe posiłki dziennie, na lunch i kolację, przygotowywane i wysyłane co tydzień przez firmę Plantable z siedzibą w USA WFPBD.
Posiłki będą miały niski indeks glikemiczny i będą zawierały warzywa, produkty pełnoziarniste i tłuszcze roślinne, które zostały poddane minimalnej obróbce.
Zostaną podane instrukcje dotyczące przechowywania i podgrzewania żywności.
Szczegółowe zalecenia dotyczące przekąsek i śniadań spełniających standardy WFPBD zostaną również podane w celu uzupełnienia dziennego zapotrzebowania kalorycznego dzięki dostępowi do portalu internetowego firmy Plantable, który zawiera materiały edukacyjne oraz dostęp do trenera codziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Utrata masy ciała jest zdefiniowana jako średni spadek BMI po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Procent pełnej żywności, dieta roślinna/posiłki WFPBD spożywane na początku i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Interwencja zdefiniowana jako ≥70% uczestników spożywających całą żywność, dietę roślinną/WFPBD dla ≥70% posiłków w 12-tygodniowym okresie interwencyjnym (określonym w wycofaniu diety i badaniu żywieniowym).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .