Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rostlinné stravy u lidí s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS) nebo doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM)

28. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní rostlinná dietní intervence u pacientů s nadváhou a obezitou s monoklonální gamapatií neurčeného významu (MGUS) a doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) – studie nutriční prevence (NUTRIVENTION)

Tato studie otestuje, zda je rostlinná strava praktická (schůdná) pro lidi s nadváhou s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS) nebo doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM). Vědci se rozhodnou, jak praktická je dieta, podle toho, kolik účastníci zhubli a jak dobře jsou schopni dietu držet. Výzkumníci také určí, zda je dieta účinná v prevenci mnohočetného myelomu u účastníků. Kromě toho se podívají na to, jak bezpečná je rostlinná strava pro účastníky, a zjistí, zda strava ovlivňuje kvalitu života účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥25
  • Potvrzená diagnóza MGUS nebo SMM
  • M spike (imunoglobulin) ≥0,2 g/dl nebo abnormální poměr volných lehkých řetězců se zvýšenou hladinou příslušného zahrnutého lehkého řetězce
  • Sekreční onemocnění
  • Věk ≥18 let
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Zájem naučit se vařit rostlinné recepty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dodržují plnohodnotnou rostlinnou nebo veganskou dietu (ovo-laktovegetariánská dieta není vyloučena)
  • Alergie na luštěniny
  • Těžké alergie, jako je anafylaktický šok na arašídy
  • Souběžná účast na hubnoucích/dietních/cvičebních programech
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  • Zápis do jakékoli jiné terapeutické výzkumné studie
  • Souběžné těhotenství
  • Pacienti se známou diagnózou diabetes mellitus nebudou vyloučeni, ale během zkušebního období budou muset být pravidelně sledováni endokrinologem/lékařem primární péče.
  • Pozitivní HBV, HCV, HIV PCR testování
  • Nemluví anglicky
  • ≥ Abnormality elektrolytů 2. stupně podle definice CTCAEv5.0 (je třeba vyřešit před zařazením do studie)
  • Pokud podle názoru zkoušejícího existují nějaké obavy týkající se schopnosti pacienta bezpečně dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rostlinná jídla
Pacienti, kterým bude podávána plnohodnotná rostlinná strava po dobu 12 týdnů s výživovým poradenstvím po dobu 24 týdnů. Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu prostřednictvím MSK Engage a upozornění bude zasláno e-mailem.
Jiný: Jídla na rostlinné bázi
Po dobu 12 týdnů budou pacienti dostávat dvě hotová jídla denně, k obědu a večeři, připravená a zasílaná týdně společností WFPBD Plantable se sídlem v USA. Jídla budou mít nízký glykemický index a budou obsahovat zeleninu, celozrnné obiloviny a rostlinné tuky, které prošly minimálním zpracováním. Budou poskytnuty pokyny pro skladování a ohřívání potravin. Budou také poskytnuta podrobná doporučení pro svačiny a snídaně splňující standard WFPBD, aby se doplnila jejich denní potřeba kalorií přístupem k online portálu od společnosti Plantable, který obsahuje vzdělávací materiály a přístup k trenérovi denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí – snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 12 týdnů
Hubnutí je definováno jako průměrné snížení BMI ve 12. týdnu
12 týdnů
Pacientské dodržování diety
Časové okno: 12 týdnů
Intervence definovaná jako ≥ 70 % účastníků konzumujících WFPBD pro ≥ 70 % jídel 12týdenního intervenčního období (určeno pomocí diety a nutričního průzkumu).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jídla na rostlinné bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit