Covid-19に対するワクチン接種に対する免疫反応、追跡調査 (CoVacc)
CoVacc - Covid-19 に対するワクチン接種に対する免疫反応、オープン多施設第 IV 相研究
この研究では、コロナウイルス感染症（COVID）-19に対する既存の免疫を持つ人と持たない人におけるワクチン接種後の免疫反応を調査しています。 参加者はワクチン接種後最長4年間追跡され、サンプリングが行われます。 免疫反応を分析するために、血液サンプルがさまざまな時点で収集されます。
目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対する特異的抗体のレベルをワクチン接種後 4 年間まで毎年調査することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、以前にSARS-CoV-2に感染したことのある人では、ワクチン接種後にSARS-CoV-2のSタンパク質に対する抗体の生成が、Covid-19に感染していない人と比較して異なるかどうかを調査することです。
第二の目的は、これらのグループにおける新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の細胞免疫反応および血清学的免疫反応についての理解を深めることです。
新型コロナウイルス感染症に対する既存の免疫を持つ人も持たない人も研究に含まれる。 これらは、国および地域のワクチンキャンペーンの一環として、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を受ける施設でインフォームドコンセントを経た上で含まれる。
この研究には、スウェーデンで販売承認を得て承認されたすべての新型コロナウイルス感染症ワクチンが含まれている。
対象者は1回目または2回目のワクチン接種後に登録され、ワクチン接種後4年間追跡されます。 免疫反応を評価するために、ワクチン接種時およびワクチン接種後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、および 4 年後に血液を採取します。
性別、年齢、BMI、病歴、併用薬に関するデータが収集されます。
この研究はワクチン接種後の追跡研究であり、スウェーデン医療製品庁によって承認されています（EudraCT 2021-000683-30）。 研究の定期的なモニタリングは、ウメオ大学病院の臨床試験部門によって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clas Ahlm, Prof
- 電話番号：+46-(0)70-3172965
- メール：clas.ahlm@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mattias Forsell, Assoc Prof
- 電話番号：+46-(0)73-0211221
- メール：mattias.forsell@umu.se
研究場所
-
-
-
Eskilstuna、スウェーデン、633 49
- 募集
- Mälarsjukhuset
-
コンタクト：
- Markus Kalén, MD
- 電話番号：+46 (0)16-10 30 00
- メール：markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad、スウェーデン、651 85
- 募集
- Karlstad central Hospital
-
コンタクト：
- Staffan Tevell, PhD
- 電話番号：+46 (0) 10-8315000
- メール：staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- 募集
- Umeå University Hospital
-
コンタクト：
- Johan Normark, Assoc Prof
- 電話番号：+46- (0) 70-2258959
- メール：johan.normark@umu.se
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- 募集
- Örebro University Hospital
-
コンタクト：
- Anja Rosdahl, MD
- 電話番号：+46- (0)19-602 10 00
- メール：anja.rosdahl@regionorebrolan.se
-
Östersund、スウェーデン、831 83
- 募集
- Östersund Hospital
-
コンタクト：
- Micael Widerström, Assoc Prof
- 電話番号：+46 (0)63-15 30 00
- メール：micael.widerstrom@umu.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- ワクチン接種の禁忌
- 重篤な病気
- ワクチン反応に影響を与えると判断された継続的な治療（個別の検討後に許可されるリツキシマブは含まれません）。 ステロイド 1 日あたり 15 mg を超える経口摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症以降
過去に新型コロナウイルス感染症に感染したことが確認されている人
|
国および地域のワクチンプログラム内でワクチン接種を受けた人は、追跡調査への参加が求められます。
|
|
新型コロナウイルス感染症に無知な
新型コロナウイルス感染症の感染歴がない方
|
国および地域のワクチンプログラム内でワクチン接種を受けた人は、追跡調査への参加が求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する特異的IgG抗体レベルの経時的変化。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年、4年後。
|
SARS-CoV-2 に対する特異的 IgG 抗体のレベルは、各時点での特異的スパイクタンパク質 IgG ELISA の光学密度、OD として測定されます。
|
ワクチン接種後1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年、4年後。
|
|
ワクチン接種後の検出可能な特異的 IgG 抗体を持つ参加者の割合の経時的変化。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年後
|
免疫応答は、各時点（ワクチン接種後数か月）でワクチン接種後に検出可能な特異的 IgG 抗体を有する参加者の割合（ワクチン接種を受けた全個体の %）として測定されます。
|
ワクチン接種後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症未経験者と新型コロナウイルス経験者における、新型コロナウイルス感染症とワクチン接種後の免疫反応のマーカーレベル。
時間枠：ワクチン接種後1か月、6か月、1年、2年、3年、4年後に測定された細胞性および血清学的免疫応答のマーカーの経時的変化
|
新型コロナウイルスワクチン接種後の細胞性および血清学的免疫応答のマーカーのレベル。
特異的抗体、T 細胞および B 細胞の記憶。
|
ワクチン接種後1か月、6か月、1年、2年、3年、4年後に測定された細胞性および血清学的免疫応答のマーカーの経時的変化
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Clas Ahlm, Prof、Umeå University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Eudra-CT2021-000683-30
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。