Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar på vaccination mot Covid-19, en uppföljningsstudie (CoVacc)

8 juni 2021 uppdaterad av: Umeå University

CoVacc - Immunsvar på vaccination mot Covid-19, en öppen multicenter fas IV-studie

Studien undersöker immunsvaret efter vaccination hos individer med och utan redan existerande immunitet mot Coronaviruss sjukdom (COVID) -19. Deltagarna följs och provtas upp till 4 år efter vaccination. Blodprover tas vid olika tidpunkter för att analysera immunsvaret.

Syftet är att undersöka nivån av specifika antikroppar mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) årligen, upp till 4 år efter vaccination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att undersöka om antikroppsutvecklingen mot SARS-CoV-2 S-protein skiljer sig efter vaccination hos dem som har haft en tidigare SARS-CoV-2-infektion jämfört med Covid-19-naiva individer.

Det sekundära målet är att förbättra förståelsen av det cellulära och serologiska immunsvaret efter vaccination mot covid-19 i dessa grupper.

Individer med och utan redan existerande immunitet mot covid-19 ingår i studien. De ingår efter informerat samtycke på platser där de tar emot vacciner mot covid-19 inom den nationella och regionala vaccinkampanjen.

Studien omfattar alla godkända covid-19-vacciner med försäljningstillstånd i Sverige.

Personer skrivs in efter den första eller andra vaccinationsdosen och följs 4 år efter vaccinationen. Blod samlas in vid inkludering och 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 4 år efter vaccination för att bedöma immunsvaret.

Data om kön, ålder, body mass index, sjukdomshistoria och samtidig medicinering samlas in.

Studien är en uppföljningsstudie efter vaccination och godkänd av Läkemedelsverket (EudraCT 2021-000683-30). Regelbunden övervakning av studien utförs av enheten för klinisk prövning vid Umeå universitetssjukhus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clas Ahlm, Prof
  • Telefonnummer: +46-(0)70-3172965
  • E-post: clas.ahlm@umu.se

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 633 49
      • Karlstad, Sverige, 651 85
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekrytering
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
      • Örebro, Sverige, 701 85
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Rekrytering
        • Östersund hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med och utan redan existerande immunitet mot Covid-19 som är vaccinerade i den nationella och regionala vaccinkampanjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycker till att delta i studien
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Oförmögen att ge informerat samtycke
  • Kontraindikation för vaccination
  • Allvarlig sjukdom
  • Pågående behandling som bedöms påverka vaccinsvaret (Inkluderar inte Rituximab som tillåts efter individuell prövning). Steroider > 15 mg oralt per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Efter covid-19
Personer med en verifierad tidigare covid-19-infektion
Läkemedel: Vaccination
Personer som är vaccinerade inom det nationella och regionala vaccinprogrammet inbjuds att delta i uppföljningsstudien.
Covid-19 naiv
Personer som inte har någon historia av covid-19
Läkemedel: Vaccination
Personer som är vaccinerade inom det nationella och regionala vaccinprogrammet inbjuds att delta i uppföljningsstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av specifik IgG-antikropp mot SARS-CoV-2 efter vaccination över tid.
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år efter vaccination.
Nivåer av specifik IgG-antikropp mot SARS-CoV-2 kommer att mätas som optisk densitet, OD i en specifik Spike-protein IgG ELISA vid varje tidpunkt.
1 och 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år efter vaccination.
Förändring i andelen deltagare med detekterbara specifika IgG-antikroppar efter vaccination över tid.
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år efter vaccination
Immunsvaret kommer att mätas som andelen deltagare (i % av alla vaccinerade individer) med detekterbara specifika IgG-antikroppar efter vaccination vid varje tidpunkt (i månader efter vaccination).
1 och 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av markörer för immunsvar efter infektion och vaccination mot covid-19 hos covid-naiva kontra covid-erfarna individer.
Tidsram: Förändring av markörer för cellulärt och serologiskt immunsvar över tid mätt 1 och 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år efter vaccination
Nivåer av markörer för cellulärt och serologiskt immunsvar efter COVID-19-vaccination, t.ex. specifika antikroppar, T- och B-cellsminne.
Förändring av markörer för cellulärt och serologiskt immunsvar över tid mätt 1 och 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Värmland County Council, Sweden
Region Västerbotten
Örebro Läns Landsting
Region Jämtland Härjedalen
Sormland County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Clas Ahlm, Prof, Umea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eudra-CT2021-000683-30

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Vaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera